Шта је Темозоломиде Сандоз?
Темозоломид Сандоз је лек који садржи активну супстанцу темозоломид. Доступан је у облику капсула (бела и зелена: 5 мг; бела и жута: 20 мг; бела и роза: 100 мг; бела и плава: 140 мг; бела и смеђа: 180 мг; бела: 250 мг).
Темозоломид Сандоз је „генерички лек“, што значи да је Темозоломид Сандоз сличан „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Темодал.
За шта се користи Темозоломиде Сандоз?
Темозоломид Сандоз је лек против рака. Намењен је за лечење малигних глиома (тумора мозга) у следећим групама пацијената:
одрасле особе којима је недавно дијагностициран мултиформни глиобластом (посебно агресиван тип тумора мозга). Темозоломид Хоспира се користи прво са радиотерапијом, а затим сам;
одрасле особе и деца од три године старости са малигним глиомом као што је мултиформни глиобластом или анапластични астроцитом, када се тумор појавио или погоршао након стандардног третмана. Код ових болесника, Темозоломид Хоспира се користи самостално.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Темозоломиде Сандоз?
Лечење Темозоломидом Сандозом треба да препише лекар са искуством у лечењу тумора мозга.
Дозирање Темозоломида Сандоза, које се даје једном дневно, зависи од површине тела (израчунато на основу висине и тежине пацијента) и креће се од 75 до 200 мг по квадратном метру једном дневно. Дозирање и број доза зависи од врсте тумора који се третира, од могућности да је пацијент претходно био лечен, од чињенице да се Темозоломид Сандоз користи сам или са другим терапијама и од пацијентовог одговора на лечење. Темозоломид Сандоз треба узимати са храном.
Пацијентима је такође потребан лек за спречавање повраћања пре примене Темозоломида Сандоза. Темозоломид Сандоз треба користити опрезно код пацијената са тешким проблемима јетре или бубрега.
За потпуне информације погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Како делује Темозоломид Сандоз?
Активна супстанца у Темозоломиду Сандозу, темозоломид, припада групи антиканцерогених лекова који се називају алкилирајући агенси. У телу, темозоломид се претвара у друго једињење звано МТИЦ. МТИЦ се везује за ДНК ћелије током репродуктивне фазе, блокирајући тиме дељење ћелија. Као резултат, туморске ћелије не могу се репродуковати и раст тумора је успорен.
Како је Темозоломид Сандоз испитиван?
Будући да је Темозоломид Сандоз генерички лек, испитивања су ограничена на тестове који показују да је биоеквивалентан референтном леку, Темодал. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу.
Које су користи и ризици од Темозоломида Сандоза?
Будући да је Темозоломид Сандоз генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, сматра се да су његове користи и ризици исти као и референтни лек.
Зашто је Темозоломиде Сандоз одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да, на основу захтева законодавства ЕУ, доказано је да Темозоломид Сандоз има упоредиво квалитет и да је биоеквивалентан Темодалу. Стога, ЦХМП сматра да, као иу случају Темодала, користи превазилазе идентифициране ризике. Комитет је стога препоручио да се Темозоломиду Сандозу одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о темозоломиду Сандозу
Европска комисија је 15. марта 2010. године одобрила компанији Тандозоломиде Сандоз дозволу за стављање у промет за Европску унију, Сандоз Пхармацеутицал ГмбХ. Дозвола за стављање у промет важи пет година и може се обновити након овог периода.
Потпуни ЕПАР за Темозоломиде Сандоз можете наћи овдје. За више информација о третману са Темозоломидом Сандозом прочитајте упутство (такође део ЕПАР-а).
Потпуни ЕПАР о референтном леку налази се и на интернет страници Агенције.
Задње ажурирање овог сажетка: 01/2010.
