За шта се користи Јардианце - емпаглифлозин и за шта се користи?
Јардианце је лек за дијабетес који садржи активну супстанцу емпаглифлозин . Користи се код одраслих особа са дијабетесом типа 2 за контролу нивоа глукозе (шећера) у крви. Јардианце се може примењивати само код пацијената са дијабетесом типа 2 у којима се ниво глукозе у крви не контролише на задовољавајући начин само са дијетом и вежбањем и који не могу да узимају метформин (други лек за дијабетес). Јардианце се такође може користити као "додатак" другим лековима за дијабетес, укључујући инсулин, када ти лекови, заједно са вежбањем и исхраном, не пружају адекватну контролу дијабетеса.
Како се користи Јардианце - емпаглифлозин?
Јардианце је доступан у облику таблета (10 и 25 мг) и може се добити само на рецепт. Препоручена почетна доза је 10 мг једном дневно, која се може повећати, ако је потребно, на 25 мг дневно код одговарајућих пацијената. Ако се Јардианце користи у комбинацији са инсулином или лијековима који стимулирају производњу инсулина у тијелу, може бити потребно смањити дозу како би се смањио ризик од хипогликемије (ниска разина шећера у крви). Пошто ефекат Јардианце зависи од функционисања бубрега, лечење овим леком се не препоручује код неких пацијената, на пример оних старијих од 85 година или са умереним или тешким оштећењем бубрега. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Јардианце - емпаглифлозин?
Дијабетес типа 2 је болест у којој тело не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе у крви, или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин. То узрокује висок ниво глукозе у крви. Активна супстанца Јардианце, емпаглифлозин, делује тако што блокира протеин у бубрезима који се назива транспортер натријум-глукозе 2 (СГЛТ2). СГЛТ2 је протеин који ресорбује глукозу из урина у крвоток током филтрације крви у бубрезима. Блокирањем дјеловања СГЛТ2, Јардианце узрокује елиминацију више глукозе кроз урин, чиме се смањује ниво глукозе у крви.
Какве користи је Јардианце - емпаглифлозин показао током студија?
Повољан ефекат Јардианце на глукозу у крви је доказан у четири главна истраживања која су обухватила више од 2.700 пацијената. Јардианце 10 или 25 мг једном дневно упоређивано је са плацебом (думми третман), било да се користи самостално или као додатак лечењу са другим лековима за дијабетес (метформин, пиоглитазон или метформин плус пиоглитазон или неки други тип лијек за дијабетес који се зове сулфонилуреа). Главна мера ефикасности била је промена у нивоу крви супстанце која се зове гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц), која даје индикацију ефикасности контроле глукозе у крви након 24 недеље лечења. Све студије су показале скромно, али клинички значајно побољшање ХбА1ц код Јардианце у односу на плацебо: у студији која је анализирала употребу Јардианце без других лијекова, смањење ХбА1ц било је за 0, 74% веће од плацебо, са дозом од 10 мг и 0, 85% вишом од плацеба, са дозом од 25 мг. Скромна, али клинички значајна, смањења ХбА1ц су такође примећена када је Јардианце додан другим лековима. Осим тога, резултати указују да је третман са Јардианце повезан са благотворним смањењем телесне тежине и крвног притиска. Додатни докази пружени су у шест других студија, од којих су неке биле наставак главних студија, које су показале да се користи лијека настављају продуженом терапијом. Такође су постојали докази који указују на корист када је лек повезан са инсулином.
Који су ризици повезани са Јардианце - емпаглифлозин?
Најчешћа нуспојава Јардианце (која може захватити више од 1 на 10 особа) је хипогликемија (ниска разина шећера у крви), када се лијек узима са сулфонилурејом или инсулином. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Јардианце и његовим ограничењима, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Јардианце - емпаглифлозин одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Јардианце веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да је Јардианце ефикасан у снижавању нивоа глукозе у крви код пацијената са дијабетесом типа 2 када се даје самостално или у комбинацији са другим лековима за дијабетес са различитим механизмима деловања. Штавише, корисна смањења тежине и крвног притиска примећена су код пацијената лечених Јардианце-ом. Међутим, користи лијека су смањене код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и ЦХМП је препоручио да се овај лијек не примјењује код неких пацијената на основу њихове функције бубрега. Што се тиче безбедности, укупни нежељени ефекти су сматрани прихватљивим.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Јардианце - емпаглифлозина?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Јардианце користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Јардианце, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Јардианце - емпаглифлозин
Европска комисија је 22. маја 2014. године издала дозволу за стављање у промет за Јардианце, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о терапији Јардианце прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 05-2014.
