Шта је Рикатхон и за шта се користи Ритукимаб?
Рикатхон је лек који се користи код одраслих за лечење следећих карцинома крви и запаљенских стања:
- фоликуларни лимфом и дифузни велики Б-ћелијски не-Ходгкин лимфом (два облика не-Ходгкиновог лимфома, тумор крви);
- хронична лимфоцитна леукемија (ЛЛЦ, други рак крви који утиче на леукоците);
- тешки реуматоидни артритис (упално стање зглобова);
- грануломатоза са полангиитисом (ГПА или Вегенер-ова грануломатоза) и микроскопски полангиитис (МПА), који су запаљенска стања крвних судова.
У зависности од стања које треба лечити, Рикатхон се може дати као монотерапија или у комбинацији са хемотерапијом (другим антиканцерогеним лековима) или лековима који се користе за инфламаторне поремећаје (метотрексат или кортикостероид).
Рикатхон садржи активни састојак ритуксимаб. Рикатхон је "биосличан медицина". То значи да је веома сличан биолошком леку ("референтном леку") који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Рикатхон је МабТхера. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Рикатхон - Ритуксимаб?
Рикатхон се може добити само на рецепт. Доступан је као концентрат за припрему раствора за инфузију (капање) у вену. Пре сваке инфузије, пацијенту треба дати антихистаминик (да би се спречиле алергијске реакције) и антипиретик (лек против грознице). Лек треба примењивати под строгим надзором искусног здравственог радника и тамо где је опрема за реанимацију за пацијенте одмах доступна.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Рикатхон - Ритукимаб?
Активна супстанца у Рикатхону, ритуксимаб, је моноклонско антитело (врста протеина) дизајнирано да препознаје протеин назван ЦД20, присутан на површини Б ћелија (типови белих крвних зрнаца) и везује се за њега. Када се веже за ЦД20, ритуксимаб узрокује смрт Б-ћелија, користи лимфом и ЦЛЛ (где су Б ћелије постале канцерогене) и реуматоидни артритис (где су Б ћелије укључене у запаљење зглобови). У случају ГПА и МПА, уништење Б ћелија смањује производњу антитела, за која се верује да играју одлучујућу улогу у нападу крвних судова и изазивању инфламације.
Које користи од Рикатхон - Ритукимаб током студија?
Лабораторијске студије које су упоређивале Рикатхон и МабТхеру показале су да је активни састојак Рикатхона врло сличан оном код МабТхере у смислу структуре, чистоће и биолошке активности.
Пошто је Рикатхон биосличан лек, студије спроведене на МабТхери у погледу ефикасности и безбедности ритуксимаба не би требало све поновити за Рикатхон. Испитивања су спроведена да би се показало да примена Рикатхона производи нивое активне супстанце у телу сличне онима код МабТхере.
Штавише, Рикатхон је био једнако ефикасан као и МабТхера у главној студији са 629 пацијената са узнапредовалим нелијеченим фоликуларним лимфомом, у које су Рикатхон или МабТхера додавани другим хемотерапијама за део лечења. Рак је реаговао на лечење у нешто више од 87% пацијената који су примили Рикатхон (271 од 311 пацијента) и сличан број оних који су примали МабТхеру (274 од 313 пацијената). Студија која је подржавала пацијенте са реуматоидним артритисом такође је показала сличну ефикасност за МабТхеру и Рикатхон.
Који су ризици повезани са Рикатхоном - Ритуксимабом?
Најчешће нуспојаве ритуксимаба су реакције повезане са инфузијом (као што су грозница, зимица и дрхтавица) које се јављају код већине пацијената оболелих од рака и око четвртине пацијената са реуматоидним артритисом у време прве инфузије. Ризик од таквих реакција се смањује у наредним инфузијама. Најчешћи озбиљни споредни ефекти су реакције инфузије, инфекције и, код оболелих од рака, срчани проблеми. Друге озбиљне нуспојаве укључују реактивацију хепатитиса Б (поновно појављивање раније активне инфекције вирусом хепатитиса Б) и ретку тешку инфекцију мозга познату као прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Рикатхона, погледајте упутство за употребу.
Рикатхон не треба користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на ритуксимаб, мишје протеине или било који други састојак. Такође се не сме користити код пацијената са тешком инфекцијом или јако ослабљеним имунолошким системом. Чак ни пацијенти са реуматоидним артритисом, ГПА или МПА не би требало да узимају Рикатхон ако имају озбиљне срчане проблеме.
Зашто је Рикатхон - Ритукимаб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да, у складу са захтевима ЕУ за биосличне лекове, Рикатхон има структуру, чистоћу и биолошку активност веома сличну МабТхери и дистрибуиран је у телу на исти начин . Штавише, студија која је упоредила Рикатхон и МабТхеру код пацијената са фоликуларним лимфомом показала је да ова два лека имају сличну ефикасност. Сходно томе, сви ови подаци су сматрани довољним да се закључи да ће се Рикатхон понашати на исти начин као и МабТхера у смислу ефикасности у одобреним индикацијама. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају МабТхере, користи превазилазе идентификоване ризике и препоручује давање одобрења за маркетинг за Рикатхон.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Рикатхона - Ритуксимаба?
Компанија која продаје Рикатхон ће пружити докторима и пацијентима који користе медицину која нема рак, информативни материјал, укључујући упутства о потреби примене лека где је доступна опрема за реанимацију и информације о ризику од инфекције, укључујући прогресивну мултифокалну леукоенцефалопатију. Пацијентима се такође мора дати картица упозорења, коју морају увек имати са собом, која садржи упутства да се одмах обрате свом лекару ако се појаве неки од наведених симптома инфекције. Лекарима који преписују Рикатхон за рак биће обезбеђен информативни материјал који их подсећа на потребу да се лек користи само за интравенску инфузију. Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Рикатхона су такође укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Рикатхон - Ритукимаб
За пуни ЕПАР о Рикатхону, погледајте веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски извјештаји о јавној процјени. За више информација о лечењу Рикатхоном прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
