Шта је Озурдек?
Озурдек је имплант у облику цилиндра који се убризгава у око. Сваки имплант се испоручује у апликатору и садржи 700 микрограма активног састојка, дексаметазон.
За шта се користи Озурдек?
Озурдек је индикован за лечење одраслих (старости 18 година или старијих) са макуларним едемом (отицање макуле, централни део мрежњаче у унутрашњем делу ока) због оклузије вена које се налазе у задњој зони 'око. Макуларни едем може смањити централни део погледа и утицати на активности као што су читање и вожња.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Озурдек?
Озурдек треба да примењује квалификовани офталмолог са искуством у интравитреалним ињекцијама (ињекције у стакластом телу, желатинозну течност која се налази у оку).
Озурдек имплантати се примењују један по један, убризгавањем директно у стакласт хумор. Даљи третмани се могу обавити у случају смањеног вида, након почетног побољшања, и ако по мишљењу лекара пацијент има користи од поновне обраде. Пацијентима код којих долази до побољшања вида и који не би требало да наставе, не дају се други имплантати. Лечење не треба понављати чак ни код пацијената који показују погоршање вида које није побољшао Озурдек.
Око пацијента мора бити анестезирано пре убризгавања имплантата. Штавише, пацијенти треба да узимају антибиотике пре и после ињекције и треба их пратити након убризгавања да би се проверило да ли постоји развој инфекције или повећање очног притиска. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Како Озурдек ради?
Активна супстанца у Озурдеку, дексаметазон, припада групи анти-инфламаторних лекова који се називају кортикостероиди. Делује тако што продире у ћелије и блокира производњу васкуларног ендотелног фактора раста (ВЕГФ) и простагландина, супстанци које су укључене у запаљење и отицање.
Озурдек имплантати се убризгавају директно у стакласту површину ока, чиме се осигурава да адекватна количина дексаметазона дође до окуларног подручја захваћеног макуларним едемом. Имплантат се састоји од материјала који се раствара неколико месеци, постепено ослобађајући дексаметазон.
Које студије су спроведене на Озурдек-у?
Ефекти Озурдек-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима. Пошто се дексаметазон годинама користио као антиинфламаторни, компанија је такође представила податке из објављене литературе.
Озурдек је био предмет две главне студије које су обухватиле укупно 1 267 одраслих особа са макуларним едемом. Пацијенти су примили имплантат Озурдек или су били подвргнути симулационој процедури, током које је апликатор био притиснут на око без ињектирања. Главни параметар ефикасности био је број пацијената код којих је "најбоље коригована оштрина вида" (БЦВА), након 90 или 180 дана, представљала побољшање које би омогућило читање најмање још 15 слова у стандардном прегледу ока. БЦВА показује визуелну способност коју постиже субјект са одговарајућим корективним сочивима.
Какве користи је Озурдек показао током студија?
Озурдек је показао већу ефикасност у побољшању вида код пацијената са макуларним едемом него код симулације. У првој студији, проценат пацијената који су примали Озурдек који су имали повећање БЦВА од најмање 15 слова након 180 дана био је приближно 23%, у поређењу са 17% пацијената који су били подвргнути симулацијској процедури. У другој студији, овај проценат је био око 22% у групи Озурдек, након 90 дана, и 12% у групи симулационих процедура.
Који су ризици повезани са Озурдеком?
Најчешће нуспојаве повезане са Озурдеком (примењене код више од 1 пацијента на 10) су повећање интраокуларног притиска (унутрашњи притисак ока) и коњуктивно крварење (губитак крви са мембране која покрива предњи део ока). ), за које се вјерује да су узроковане ињекцијом, а не лијеком. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код употребе Озурдека, погледајте упутство за употребу.
Озурдек не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на дексаметазон или било који други састојак. Не треба га користити у случају пацијената са очне или периокуларне инфекције (у вези са унутрашњим или спољашњим делом очију) активних или сумњивих. Такође се не сме користити код пацијената са глаукомом (болест коју карактерише повећање интраокуларног притиска узрокована немогућношћу изласка течности) која није адекватно контролисана употребом лекова.
Зашто је Озурдек одобрен?
ЦХМП је запазио да ињекција Озурдека изазива само мању трауму очне јабучице и да се повећање интраокуларног притиска сматра прихватљивим. Штавише, ињекције не би требало да се врше често јер имплантат остаје у оку неколико месеци. На основу резултата студија, комисија је одлучила да су предности Озурдека веће од ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Озурдек-у
Дана 27. јула 2010. године, Европска комисија је издала одобрење за стављање у промет које важи за цијелу Европску унију за Озердек за Аллерган Пхармацеутицалс Иреланд. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
Потпуни ЕПАР за Озурдек можете наћи овде. За више информација о Озурдек терапији прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2010
