Шта је Мултак?
Фине је лек који садржи дронедарон као активни састојак. Доступан је у облику белих дугуљастих таблета (400 мг).
За шта се користи Мултак?
Мултак се користи код одраслих који су раније боловали од атријалне фибрилације или који тренутно пате од несталне фибрилације. Атријална фибрилација се јавља када се вентрикуле (горње шупљине срца) брзо и нередовно набијају. Мултак се користи за спречавање рецидива фибрилације или за смањење срчане фреквенције.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се Мултак користи?
Препоручена доза Мултака је једна таблета два пута дневно, једна за време доручка и једна за време вечере. Таблете не треба узимати са соком грејпа.
Како Мултак ради?
Активна супстанца у Мултаку, дронедарон, је антиаритмички лек. Делује углавном тако што блокира канале кроз које улазе и излазе калијеве честице из мишићних ћелија. Проток напуњених честица које улазе и излазе из мишићних ћелија производи прекомерну електричну активност која узрокује атријалну фибрилацију и убрзање откуцаја срца. Смањењем протока калијума кроз канале, Мултак спречава почетак фибрилације и успорава рад срца.
Како је Мултак испитиван?
Ефекти Мултак-а су тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани на људима.
Проведено је пет главних испитивања употребе Мултака код одраслих пацијената који су патили од атријалне фибрилације. Три од ових студија су обухватила 1141 пацијента и упоређивала Мултак са плацебом. Главне мере ефикасности састојале су се у времену које је протекло пре него што су пацијенти имали нову епизоду атријалне фибрилације или промену срчаног ритма пацијената после две недеље.
Четврта студија је упоредила ефикасност Мултак-а са амиодароном (другим леком који се користи за превенцију фибрилације атрија) код 504 пацијента и испитала број пацијената код којих се јавила фибрилација атрија или који су морали да престану са лечењем. изазвао је нежељене ефекте или зато што није радио.
Пета студија је упоредила Мултак са плацебом у скоро 5000 пацијената и испитала ефикасност Мултака у смањењу и одлагању смрти или хоспитализације због кардиоваскуларних проблема (проблема са срцем и крвним судовима).
Какве користи је Мултак приказано у студијама?
Мултак је био ефикаснији од плацеба у спречавању повратка фибрилације атрија.
У прве три плацебо студије, атријална фибрилација се вратила после 116 дана код пацијената који су примали Мултак и после 53 дана код пацијената који су примали плацебо. Штавише, број откуцаја срца опао је у просеку за 11, 0 откуцаја у минути (бпм) код пацијената који су примали Мултак, док је код пацијената који су примали плацебо дошло до повећања од 0, 7 бпм.
У четвртој студији, Мултак је био мање ефикасан од амиодарона у одржавању нормалног срчаног ритма: након једне године, фибрилација атрија се поново појавила или је лијечење обустављено у 75% болесника лијечених Мултаком и код 59% пацијената који су лијечени. са амиодароном. Атријална фибрилација се чешће понављала у болесника лијечених Мултаком, али је више пацијената који су лијечени амиодароном морали прекинути лијечење због нуспојава.
Пета студија даље подржава употребу Мултака у одржавању нормалног срчаног ритма и смањењу откуцаја срца. Студија је показала одређено смањење броја хоспитализација због кардиоваскуларних разлога, посебно у вези са атријалном фибрилацијом.
Који су ризици повезани са Мултак-ом?
Најчешће нуспојаве Мултака (опажене код више од једног од десет пацијената) су повишени нивои креатинина у крви (продукт разградње мишића) и "КТц израчуната Базетт-овом формулом" ( промена електричне активности срца). За комплетан списак нежељених ефеката који су пријављени код Мултака, погледати упутство за употребу.
Мултак не треба користити код пацијената који су потенцијално преосетљиви (алергични) на активну супстанцу или неку другу компоненту. Не сме се узимати заједно са лековима који могу изазвати "торсадес де поинтес" (врсту убрзаног откуцаја срца). Мултак не треба да се користи код пацијената са одређеним срчаним проблемима, као што су одређени типови промена у електричној активности срца, веома спор број откуцаја срца или када срце није у стању да пумпа довољно крви кроз тело. Такође се не сме користити код пацијената са тешким проблемима јетре или бубрега. За комплетну листу контраиндикација, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Мултак одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је приметио да иако је Мултак био мање ефикасан од компаратора у одржавању нормалног срчаног ритма, он је повезан са мање нежељених ефеката. Мултак је такође ефикаснији од плацеба у спречавању повратка атријалне фибрилације и контролисања откуцаја срца. Број пацијената у главним студијама који су узимали Мултак и трајање лијечења овим лијеком такођер је омогућило комитету да адекватно процијени користи и ризике.
На основу доступних доказа, ЦХМП је одлучио да су користи Мултака веће од његових ризика и препоручио да се Мултаку одобри маркетинг.
Које мере су предузете да би се осигурала безбедна употреба Мултак-а?
Компанија која производи Мултак намерава да осигура да здравствени професионалци који прописују лек у свим државама чланицама и фармацеутима добију листу лекова који су у интеракцији са Мултаком и информације о безбедном коришћењу Мултака.
Више информација о Мултак-у
Европска комисија је 26. новембра 2009. године одобрила Санофи-Авентису дозволу за стављање у промет за Европску унију за Мултак. Дозвола за стављање лека у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За пуни ЕПАР за Мултак, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2009.
