Шта је Мирапекин?
Мирапекин је лек који садржи активну супстанцу прамипексол. У облику белих таблета са "тренутним ослобађањем" (округли: 0, 088 мг, 0, 7 мг и 1, 1 мг; овални: 0, 18 мг и 0, 35 мг) и у облику бијелих таблета "продужено ослобађање" "(округли: 0, 26 мг и 0, 52 мг; овални: 1, 05 мг, 2, 1 мг и 3, 15 мг). Таблете са тренутним ослобађањем одмах ослобађају активни састојак, док таблете са продуженим ослобађањем ослобађају полако током неколико сати.
За шта се користи Мирапекин?
Мирапекин се користи за лечење симптома следећих болести:
• Паркинсонова болест, која је прогресивни ментални поремећај који изазива тремор, спорост покрета и укоченост мишића; Мирапекин се може користити самостално или у комбинацији са леводопом (другим лијеком за Паркинсонову болест), у било којој фази болести укључујући завршне фазе када ефекат леводопе постаје мање ефикасан;
• синдром умјерених до јаких немирних ногу, поремећај који неумољиво гура пацијента да помакне ноге да заустави нелагодност, бол или нелагодност која се осјећа у тијелу, посебно ноћу; Мирапекин се користи када се не може утврдити специфичан узрок поремећаја.
Лијек се може добити само на рецепт .
Како се користи Мирапекин?
Код лечења Паркинсонове болести почетна доза је или таблета са тренутним ослобађањем од 0, 088 мг три пута дневно или таблета са продуженим ослобађањем од 0, 26 мг једном дневно.
Сваких пет до седам дана доза треба да се повећа док се симптоми не контролишу без изазивања нежељених ефеката који се не могу толерисати. Максимална дневна доза је три таблете са тренутним ослобађањем од 1, 1 мг, три пута дневно, или једна таблета са продуженим ослобађањем од 3, 15 мг, једном дневно. Пацијенти могу прећи са таблета са тренутним ослобађањем на таблете са продуженим ослобађањем током ноћи, али доза може бити адекватна у зависности од пацијентовог одговора. Мирапексин треба дати рјеђе код пацијената који имају проблема са бубрезима. Ако се из било ког разлога терапија заустави, доза треба постепено смањивати.
У лечењу синдрома немирних ногу, Мирапекин таблете са тренутним ослобађањем треба узимати једном дневно, два или три сата пре спавања. Препоручена почетна доза је 0, 088 мг, али ако је потребно, може се повећавати сваких 4-7 дана да би се симптоми даље смањили, до максимално 0, 54 мг. Одговор пацијента и потреба за даљим третманом треба проценити након три месеца. Таблете са продуженим ослобађањем нису погодне за лечење синдрома немирних ногу. Таблете Мирапекин треба узимати са водом, са или без хране. Таблете са продуженим ослобађањем не треба жвакати, раздвајати или дробити и треба их узимати отприлике у исто вријеме сваки дан. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Мирапекин?
Активна супстанца у препарату Мирапекин, прамипексол, је агонист допамина (супстанца која опонаша дејство допамина). Допамин је курирска супстанца садржана у мозговним областима које контролишу кретање и координацију. Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, станице које производе допамин почињу да умиру, што доводи до смањења количине допамина присутног у мозгу. Пацијенти стога губе способност да поуздано контролишу своје покрете. Прамипексол стимулише мозак као и допамин, омогућавајући пацијентима да контролишу своје покрете и смањују знакове и симптоме Паркинсонове болести, укључујући тремор, укоченост и успорене покрете. Механизам деловања прамипексола у синдрому немирних ногу још није у потпуности познат. Сматра се да је овај синдром узрокован промјенама у функционисању допамина у мозгу, које се могу кориговати прамипексолом.
Које су студије спроведене на Мирапекин-у?
Код Паркинсонове болести, Мирапекин таблете са тренутним ослобађањем су испитане у пет главних студија. Четири студије су упоредиле Мирапекин са плацебом (думми третман): студија спроведена на 360 пацијената у узнапредовалом стадијуму болести, који су већ лечени леводопом, чија је ефикасност почела да бледи; три студије од укупно 886 пацијената у раној фази болести, који још нису лечени леводопом. Главна мера ефикасности је била промена у тежини Паркинсонове болести. Пета студија је упоредила Мирапекин са леводопом у 300 пацијената у раној фази болести и измерила број пацијената са симптомима на моторном нивоу. Као подршка таблетама са продуженим ослобађањем, компанија је представила резултате студија које су откриле да таблете са тренутним ослобађањем и продуженим ослобађањем производе исти ниво активног састојка у организму. Он је такође представио студије које су упоређивале ове две таблете у раној фази и у узнапредовалом стадијуму Паркинсонове болести и које су испитивале пролазак пацијената из таблета са продуженим ослобађањем.
Код синдрома немирних ногу, Мирапекин таблете са тренутним ослобађањем су испитиване у две главне студије. Први је упоредио Мирапекин са плацебом током 12 недеља код 344 пацијента и мерио је побољшање симптома. Други је укључивао 150 пацијената који су узимали Мирапекин шест месеци и упоређивали ефекте наставка терапије са Мирапекином или прелазак на плацебо. Главна мера ефикасности је време које је потребно да се симптоми погоршају.
Какве користи је Мирапекин показао у току студија?
У студији која је спроведена на пацијентима са узнапредовалом Паркинсон-овом болешћу, субјекти који су узимали Мирапекин таблете са тренутним ослобађањем имали су већа побољшања након 24 недеље лечења уз одржавање дозе у поређењу са онима који су лечени плацебом. Слични резултати су примијећени у прве три студије проведене на пацијентима са раном фазом Паркинсонове болести, током којих је дошло до већих побољшања након 4 или 24 седмице.
Мирапексин је такође био ефикаснији од леводопе за побољшање раних моторичких симптома. Даље студије су откриле да су таблете са продуженим ослобађањем биле једнако ефикасне као таблете са тренутним ослобађањем у лечењу Паркинсонове болести. Такође су показали да пацијенти могу безбедно да пређу са таблета са тренутним ослобађањем на таблете са продуженим ослобађањем, чак и ако је код малог броја пацијената дошло до прилагођавања доза.
Код синдрома немирних ногу, Мирапекин таблете са тренутним ослобађањем биле су ефикасније од плацеба у смањивању симптома током 12 недеља, али је разлика између плацеба и Мирапекина била већа након четири недеље пре смањења. Резултати друге студије нису били довољни да се покаже дугорочна ефикасност Мирапекина.
Који су ризици повезани с лијеком Мирапекин?
Најчешћа нуспојава код Мирапекина (виђена код више од 1 пацијента на 10) је мучнина. Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, остале нуспојаве које се примећују код више од 1 на 10 пацијената су вртоглавица, дискинезија (потешкоће у спровођењу контролисаних покрета), поспаност и хипотензија (низак крвни притисак). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Мирапекин, погледати упутство за употребу.
Мирапекин не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на прамипексол или било који други састојак.
Зашто је Мирапекин одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Мирапекина веће од ризика за лечење знакова и симптома идиопатске Паркинсонове болести, било самостално или у комбинацији са леводопом, као и за лечење синдрома Идиопатска умерена до тешка немирна стопала са дозама до 0.54 мг базе. Комитет је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Мирапекин.
Више информација о Мирапекину
Европска комисија је 23. фебруара 1998. издала Боехрингер Ингелхеим Интернатионал
ГмбХ одобрење за стављање у промет за Мирапекин, важеће у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 23. фебруара 2003. и 23. фебруара 2008. године.
Потпуни ЕПАР за Мирапекин можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
