За шта се користи атосибан СУН - атосибан?
Атосибан СУН је лек који садржи активну супстанцу атосибан . Користи се за одлагање доставе код одраслих пацијената и налази се између 24. и 33. седмице трудноће, ако постоје знакови преурањеног (прераног) рођења. Ови сигнали укључују:
- најмање четири редовне контракције сваких 30 минута од најмање 30 секунди;
- цервикална дилатација (цервикса) од 1-3 цм и нестанак грлића материце (смањење њене дебљине) за најмање 50%.
Даље, дете мора имати нормалан рад срца. Атосибан СУН је "генерички лек". То значи да је Атосибан СУН сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) званом Трацтоциле. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи атосибан СУН - атосибан?
Атосибан СУН се може добити само на рецепт. Третман са Атосибан СУН треба да спроведу лекари са искуством у управљању преурањеним породима. Лијечење треба започети што је прије могуће након ове дијагнозе. Атосибан СУН је доступан као раствор за ињекције и као концентрат за припрему раствора за инфузију (капање) у вену. Даје се у вену у максимално 48 сати у три фазе: почетну ињекцију у вену (6, 75 мг), након чега следи капање високе дозе (18 мг на сат) током три сата, затим инфузијом при нижој дози (6 мг на сат) за максимално трајање од 45 сати. У случају да се контракције поново појаве, могуће је поновити третман са Атосибан СУН до највише три пута током трудноће.
Како ради Атосибан СУН - атосибан?
Активни састојак атосибана СУН, атосибан, је антагонист природног хормона окситоцина. То значи да атосибан блокира дјеловање окситоцина. Окситоцин је хормон одговоран за почетак контракција материце. Блокирањем дјеловања окситоцина, Атосибан СУН спречава контракције материце и узрокује релаксацију материце, што помаже да се одгоди рођење.
Како је испитиван атосибан СУН - атосибан?
Компанија је представила податке из научне литературе. Нису биле потребне додатне студије јер је Атосибан СУН генерички лек који се даје инфузијом или ињекцијом и садржи исту активну супстанцу као и референтни лек Трацтоциле.
Које су користи и ризици атосибана СУН - атосибан?
Због тога што је Атосибан СУН генерички лек, његове користи и ризици су исти као и референтни лек.
Зашто је Атосибан СУН - атосибан одобрен?
ЦХМП је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, показано да Атосибан Сун има сличан квалитет и да је упоредив са Трацтоциле. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Трацтоциле, користи превазилазе утврђене ризике и препоручује давање одобрења за стављање у промет за Атосибан СУН.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба атосибана СУН - атосибан?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Атосибан СУН користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Атосибан СУН, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти.
Више информација о атосибану СУН - атосибан
31. јула 2013. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Атосибан СУН, која важи широм Европске уније. За више информација о терапији Атосибан СУН, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи и на интернет страници Агенције. Последње ажурирање овог сажетка: 07-2013.
