Модиграф - такролимус

Шта је Модиграф?

Модиграф је лек који садржи активну супстанцу такролимус. Доступан је као кесице (0, 2 мг и 1 мг) које садрже грануле за припрему оралне суспензије.

За шта се користи Модиграф?

Модиграф се користи код одраслих и деце на трансплантацији бубрега, јетре или срца како би се спречило одбацивање (феномен у коме имунолошки систем напада трансплантирани орган).

Модиграф се такође може користити за лечење одбацивања органа ако терапија другим имуносупресивним лековима није ефикасна.

Лијек се може добити само на рецепт .

Како се користи Модиграф?

Терапију Модиграфом могу прописати само лекари са искуством у лечењу пацијената са трансплантацијом.

Модиграф је дугорочна терапија. Доза се израчунава на основу тежине пацијента. Ваш лекар треба да прати ниво такролимуса у крви како би се уверио да су у оквиру унапред дефинисаних граница.

У превенцији одбацивања, доза Модиграфа која се користи зависи од врсте примљеног трансплантата.

Код пацијената са трансплантацијом бубрега, почетна дневна доза је 0, 2-0, 3 мг по килограму телесне тежине код одраслих и 0, 3 мг / кг код деце. Код пацијената који су подвргнути трансплантацији јетре, почетна дневна доза је 0, 1-0, 2 мг / кг код одраслих и 0, 3 мг / кг код деце. Код пацијената са трансплантацијом срца, почетна дневна доза је 0, 075 мг / кг код одраслих и 0, 3 мг / кг код деце.

Код терапије против одбацивања могу се користити исте дозе као и за трансплантацију бубрега или јетре. За трансплантацију срца, доза је 0.15 мг / кг / дан код одраслих и 0.2-0.3 мг / кг код деце. Модиграф треба узимати два пута дневно, по могућности ујутру и увече.

Како ради Модиграф?

Активна супстанца у Модиграф-у, такролимус, је имуносупресивно средство. То значи да смањује активност имуног система (природне одбране тела). Такролимус делује на одређене ћелије имуног система, назване Т-лимфоцити, одговорне за нападање трансплантираног органа (одбацивање органа).

Такролимус је доступан у Европској унији (ЕУ) за превенцију одбацивања органа од средине 1990-их. Модиграф је сличан другом леку који садржи такролимус, Програф или Прографт, доступан у капсулама. Будући да Модиграф садржи грануле, омогућава вам да вршите мање прилагођавање дозе и пружа алтернативу за малу децу и оне који нису у стању да прогутају капсуле.

Како је испитиван Модиграф?

Пошто се такролимус користи много година, фармацеутска компанија је представила резултате студија

из научне литературе о ефикасности такролимуса у трансплантацији органа.

Модиграфт је проучаван у две главне студије код деце која су подвргнута трансплантацији јетре. Једна студија је обухватила 28 дјеце која су узимала лијек до годину дана. Модиграф није упоређен са другим лековима. Главна мера ефикасности била је заснована на броју пацијената који нису имали одбацивање органа. Друга студија обухватила је 185 деце која су узимала Модиграф са кортикостероидима (група имуносупресивних лекова) или комбинацију других имуносупресивних лекова (циклоспорин, азатиоприн и кортикостероиди) током једне године. У овој студији, главна мера ефикасности била је заснована на броју пацијената који нису имали одбацивање органа. Такође је испитиван број одбацивања органа код пацијената који нису реаговали на кортикостероиде.

Какве користи је Модиграф показао током студија?

Доказано је да је Модиграф ефикасан у спречавању одбацивања органа код деце која су подвргнута трансплантацији јетре. У првој студији, 79% пацијената који су узимали Модиграф (22 од 28) нису имали одбацивање органа. У другој студији, разлика између укупног броја одбачених за комбинације ова два лека није сматрана релевантном. Међутим, комбинација Модиграф је била ефикаснија од друге комбинације у спречавању одбацивања органа који се не могу лечити кортикостероидима.

Који су ризици повезани са Модиграфом?

Најчешће нуспојаве код Модиграфа (виђене код више од 1 пацијента на 10) су дијабетес, хипергликемија (висок ниво глукозе у крви), хипокалемија (висок ниво калијума у крви), несаница, главобоља, тремор, хипертензија ( висок крвни притисак), дијареја, мучнина, абнормални тестови на јетри и проблеми са бубрезима. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Модиграф, погледајте упутство за употребу.

Модиграф не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на такролимус или неку другу супстанцу или на друге макролиде (лекове сличне структуре као такролимус).

Зашто је Модиграф одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да је Модиграф сличан, у погледу ефикасности и безбедности, другим лековима који садрже такролимус који се могу добити у капсулама. Модиграф нуди

штавише, могућност давања доза са већом тачношћу и лакше је давати малој деци. ЦХМП је утврдио да предности Модиграфа надмашују ризике у профилакси одбацивања трансплантата у болесника са трансплантацијом бубрега, јетре или срца и у третману одбијања отпорног на терапију другим имуносупресивним лијековима. Комитет је препоручио да се Модиграф-у одобри маркетинг.