Шта је Еваррест и за шта се користи?
Еваррест је производ који се користи код одраслих особа током операције за заустављање крварења, док су стандардне методе за контролу крварења недовољне. Састоји се од апсорбирајућег материјала обложеног с једне стране са два активна састојка ( фибриноген и тромбин ) и доступан је као заптивна матрица од 10, 2 цм к 10, 2 цм. Током поступка, матрице се режу у складу са величином и обликом потребним за заптивање подручја крварења.
Како се користи Еваррест?
Еваррест треба да користе само искусни хирурзи, који ће проценити количину која ће се користити на основу величине и локације подручја крварења. Треба нанети само један слој, преклапајући га 1-2 цм на околном ткиву које не крвари. Еваррест се састоји од апсорбирајућег материјала који не треба уклонити након операције. Материјал се апсорбује у организму током приближно 8 недеља. Међутим, не би требало оставити више од двије јединице, јер са већим количинама није прикупљено довољно искуства.
Како ради Еваррест?
Активни састојци Еварреста, фибриногена и тромбина су протеини екстраховани из крви, који су укључени у процес природне коагулације. Тромбин дјелује тако што дијели фибриноген на мање јединице које се називају фибрини, који се затим агрегирају и стварају угрушке. Када се Еваррест матрица наноси на подручје крварења током операције, влага изазива реакцију између два активна састојка, што доводи до брзог формирања угрушака. Угрушци омогућавају матрици да се чврсто веже за ткиво, помажући да се заустави крварење.
Које су користи од Еваррест приказане у студијама?
Истраживања су показала да је Еваррест ефикасан у спречавању крварења током операције: код већине пацијената крварење је престало за 4 минута. Једна студија је упоредила Еваррест са другим производом, Сургицел, код пацијената који су подвргнути абдоминалној, торакалној и карличној операцији. У 98% (59 од 60) пацијената у групи третираној Еваррестом крварење је престало у року од 4 минута (без поновног појављивања крварења током периода посматрања од 6 минута); овај резултат је примећен код 53% испитаника третираних са Сургицел (16 од 30). Две студије упоређују Еваррест са уобичајеним хируршким техникама које се сматрају стандардним. У студији пацијената који су подвргнути абдоминалној, торакалној и карличној кирургији, крварење је престало у року од 4 минута у 84% (50 од 59) пацијената третираних Еваррестом, у поређењу са 31% (10 од 32) пацијената који су били лечени. стандардном техником. Слични резултати произашли су из студије пацијената који су подвргнути операцији јетре: крварење је престало у року од 4 минута у 83% (33 од 40) пацијената третираних Еваррестом, у поређењу са 30% (13 од 44). пацијената третираних стандардном техником.
Који су ризици повезани с Еваррестом?
Компликације које се јављају код пацијената третираних Еваррестом углавном се односе на хируршку процедуру и претходна стања, и укључују постоперативно крварење и повећане нивое фибриногена у крви. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Еваррестом, погледајте упутство за употребу. Еваррест се не сме користити за поправљање оштећења зидова великих крвних судова, не смије се наносити унутар крвних судова и не смије се користити у затвореним просторима (нпр. Отвори у костима). Штавише, не сме се користити у присуству активне инфекције или у контаминираним деловима.
Зашто је Еваррест одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је установио да је Еваррест био ефикасан у заустављању крварења током операције и могао би бити одговарајућа алтернатива другим производима и техникама. Компликације које су примећене у испитивањима спроведеним са Еваррестом су генерално последица хируршке процедуре и претходних стања, иако су случајеви рецидива крварења примећени са места где су се користили Еваррест матрице. Еваррест стога треба користити само када су стандардне методе за контролу крварења недовољне.
ЦХМП је закључио да су користи Еварреста веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Које информације се још чекају на Еваррест?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Еваррест користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и информативни лист Еварреста, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Еварресту
Европска комисија је 25. септембра 2013. године издала дозволу за стављање у промет Еваррест-а, која важи у цијелој Еуропској унији. Комплетан ЕПАР за Еваррест може се наћи на интернет страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о лечењу Еваррестом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 09-2013
