Шта је Палиперидон Јанссен и за шта се користи?
Палиперидон Јанссен је антипсихотик који се користи за терапију одржавања шизофреније код одраслих особа са већ установљеном болешћу уз помоћ палиперидона или рисперидона . Код неких пацијената који су позитивно реаговали на оралну терапију палиперидоном или рисперидоном у прошлости, Палиперидон Јанссен се може користити, чак и без претходне стабилизације симптома, ако су симптоми благи до умерени и ако је потребан ињекцијски третман са продуженим дејством. Схизофренија је ментална болест коју карактеришу симптоми као што су дезорганизација мисли и језика, халуцинације (виђење или слушање непостојећих ствари), сумњивост и лажна веровања. Овај лек је исти као и Ксеплион, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Ксеплион се сложила да се њени научни подаци могу користити за Палиперидон Јанссен ("информирани пристанак").
Како се користи Палиперидон Јанссен?
Палиперидон Јанссен је доступан у виду суспензије за продужено ослобађање за ињекцију у напуњеним шприцама (25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг и 150 мг). Израз "продужено ослобађање" значи да се активни састојак, палиперидон, полако ослобађа неколико недеља након ињекције. Лијек се може добити само на рецепт. Третман започиње са две ињекције, једну недељу од друге, како би се повећао ниво палиперидона у крви, и наставља се са ињекцијама за одржавање на месечном нивоу. Дозирање две почетне ињекције је 150 мг првог дана (дан 1) и 100 мг на дан 8. Месечна доза одржавања је 75 мг. Доза се може подесити у зависности од користи за пацијента и толеранције на терапију. Ињекције 1. и 8. дана се примењују у делтоидном мишићу (горњи део рамена), док се доза одржавања може убризгати у делтоидни мишић или глутеус. За више информација о употреби Палиперидона Јанссен, укључујући и начин прилагођавања дозе, погледајте сажетак карактеристика производа (такође део ЕПАР-а).
Како ради Палиперидон Јанссен?
Активна супстанца у палиперидону Јанссен, палиперидон, је "атипични" антипсихотик, јер се разликује од претходних антипсихотичних лекова доступних од 1950-их. Палиперидон је продукт активне разградње (метаболита) рисперидона, другог антипсихотичног лека који се користи у лечењу шизофреније од 1990-их. У мозгу се веже за више рецептора на површини нервних ћелија. На овај начин сигнали који се преносе између можданих ћелија помоћу "неуротрансмитера" су поремећени, хемијске супстанце које омогућавају комуникацију између нервних ћелија. Палиперидон делује првенствено тако што блокира рецепторе за допамин и 5-хидрокситриптамин неуротрансмитере (који се називају и серотонин), који су укључени у шизофренију. Ова акција доприноси нормализацији активности мозга и смањује симптоме болести. Палиперидон је одобрен у Европској унији (ЕУ) под именом Инвега од 2007. године за орално лечење шизофреније. У Палиперидону Јанссен, палиперидон је повезан са масном киселином која омогућава споро ослобађање лека након ињекције, чије деловање има продужено трајање.
Какве користи је Палиперидоне Јанссен показао током студија?
Пошто је палиперидон већ био одобрен у ЕУ под именом Инвега, компанија је користила неке податке који су се користили за Инвега да би подржали употребу Палиперидона Јанссен. Извршено је шест краткотрајних студија са Палиперидоном Јанссен. Од њих, четири, које су укључивале 1774 одрасле особе са шизофренијом, упоређивале су Палиперидон Јанссен са плацебом (думми треатмент). Двоје од 1 178 пацијената упоредило је Ксеплион са дуготрајном ињекцијом рисперидона (примењеном са рисперидон оралним додацима). Главна мера ефикасности која је коришћена у студијама била је промена у симптомима пацијената после 9-13 недеља, на основу стандардне скале за процену шизофреније. Две дугорочне студије, које су трајале око годину дана, такође су спроведене са Палиперидоном Јанссен. Један од њих, који је укључивао 410 одраслих особа, упоредио је Палиперидон Јанссен са плацебом, испитујући ефикасност палиперидона Јанссен у спречавању поновног појављивања тешких симптома. Друга студија, спроведена на 749 одраслих особа, упоредила је Палиперидон Јанссен са дуготрајном ињекцијом рисперидона (примењеном са рисперидон оралним додацима) и посматрала варијације у симптомима пацијената. Палиперидон Јанссен био је ефикаснији од плацеба у смањењу симптома шизофреније у кратком року. У четири краткотрајне студије, смањење симптомских резултата код пацијената који су примали Палиперидон Јанссен било је веће него код пацијената који су примали плацебо. Палиперидон Јанссен је такође био ефикасан у спречавању дуготрајног рецидива: број пацијената са рецидивом у групи која је примала Палиперидон Јанссен била је нижа од оне забележене у плацебо групи.
Палиперидон Јанссен је био једнако ефикасан као дуготрајно убризгавање рисперидона у смањење шизофреније у једној од краткотрајних студија. У две друге студије (дуге и краткорочне), Палиперидон Јанссен није показао исту ефикасност као рисперидон.
Који су ризици повезани с Палиперидон Јанссен -?
Најчешће нуспојаве Палиперидона Јанссен су несаница, главобоља, анксиозност, инфекције горњег респираторног тракта (прехладе), реакције на месту убризгавања, паркинсонизам (неуролошки симптоми као што су тремор и потешкоће у контроли мишића), повећање тежине, акатизија (моторички немир), агитација, поспаност, мучнина, констипација, вртоглавица, бол у мишићима и костима, тахикардија (убрзан рад срца), тремор, бол у стомаку (бол у стомаку), повраћање, дијареја, умор и дистонија (невољне контракције) мишића). Чини се да су акатизија и сомноленција повезане са дозом. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Палиперидона Јанссен, погледајте упутство за употребу. Палиперидон Јанссен не сме да се користи код особа које су преосетљиве (алергичне) на палиперидон или било који други састојак или на рисперидон.
Зашто је Палиперидоне Јанссен одобрен -?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да, на основу резултата упоредних студија између Палиперидона Јанссен и плацеба и рисперидона, лек нуди корист пацијентима са шизофренијом. Пошто је суспензија са продуженим ослобађањем, она такође има предност да се даје у месечним интервалима. Комитет је одлучио да су користи Палиперидона Јанссена веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Палиперидона Јанссен -?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Палиперидон Јанссен користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Палиперидон Јанссен, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Палиперидоне Јанссен -
Европска комисија је 5. децембра 2014. године издала дозволу за стављање у промет за Палиперидоне Јанссен, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о лечењу Палиперидоном Јанссен прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 12-2014.
