Шта је КУАДРАМЕТ?
КУАДРАМЕТ је раствор за ињекције који садржи активни састојак самаријум [153См] лексидронам пентазодијум.
За шта се користи КУАДРАМЕТ?
КУАДРАМЕТ се користи за смањење болова у костима код пацијената који имају скелетне метастазе (заједнички рак костију), вишеструке болне остеобласте. Остеобластичне метастазе су врста коштане метастазе карактерисане брзим растом коштаног ткива. КУАДРАМЕТ се користи само у коштаним метастазама способним да апсорбује хемикалије које се називају бисфосфонати, јер то значи да ће метастазе такође апсорбовати КУАДРАМЕТ. Пре добијања КУАДРАМЕТ-а, пацијенти треба да се подвргну сцинтиграфији кости употребом бисфосфоната обележених технецијум-99м као маркера [99мТц] да би се потврдило да су метастазе које су присутне типа за који се може користити КУАДРАМЕТ.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи КУАДРАМЕТ?
КУАДРАМЕТ-ом треба руковати и давати само особе овлашћене за употребу радиоактивних лијекова и након потпуне процјене рака (тумора). Доза КУАДРАМЕТ-а се израчунава на основу телесне тежине пацијента, како би се обезбедила специфична доза радиоактивности (37 мегабекорела по килограму телесне тежине). Лек се даје спором интравенском ињекцијом (у вену) током једног минута. Пацијенти који реагују на терапију КУАДРАМЕТ-ом генерално имају смањење бола у року од једне седмице након третмана. Ублажавање бола може трајати до четири месеца.
Како ради КУАДРАМЕТ?
КУАДРАМЕТ је радиофармацеутски производ. Његов активни састојак је самаријум [153См] лексидронам пентазодијум. То је комплекс (врста хемијске супстанце) који се састоји од радиоактивног елемента, самариј-153 (153См), везан за други хемијски елемент, етилендиаминететраметилфосфонску киселину (ЕДТМП).
Када се КУАДРАМЕТ даје пацијенту ињекцијом, комплекс се дистрибуира кроз тело преко крвотока. ЕДМТП, који има висок афинитет за коштано ткиво, акумулира се у костима, а посебно у подручјима брзог раста костију, као што су остеобластичне метастазе. Као резултат тога, зрачење које носи самаријум-153 може деловати локално и помоћи у ублажавању болова у костима.
Које су студије спроведене на КУАДРАМЕТ-у?
КУАДРАМЕТ је испитиван код 373 пацијента током три главна истраживања. У два од ових случајева ефикасност КУАДРАМЕТ-а је упоређена са делотворношћу плацеба (думми третман). Смањење боли је била главна мера ефикасности. Ово смањење је мерено различитим средствима, укључујући визуелну или дескриптивну скалу, употребу аналгетика (аналгетика) и процену лекара.
Које су користи од КУАДРАМЕТ приказане у току студија?
КУАДРАМЕТ је био ефикасан у одређивању смањења бола од остеобластичних коштаних метастаза и био је ефикаснији у поређењу са плацебом. У једној од студија, која је укључивала пацијенте са коштаним метастазама секундарним на рак простате, лечење КУАДРАМЕТ-ом је такође довело до смањења употребе опиоидних аналгетика (као што је морфин) код пацијената.
Који су ризици повезани са КУАДРАМЕТ-ом?
Главне споредне ефекте КУАДРАМЕТ-а су смањење броја белих крвних зрнаца, црвених крвних зрнаца и тромбоцита. Пријављене су и следеће нежељене појаве: астенија (слабост), мучнина, повраћање, дијареја, периферни едем (задржавање течности), главобоља, хипотензија (низак крвни притисак), вртоглавица, мијастенија (слабост мишића), конфузија и интензивно знојење. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са КУАДРАМЕТ-ом, погледајте упутство за употребу.
КУАДРАМЕТ не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ЕДТМП или фосфонате (слична хемијска једињења). Не сме се користити код трудница или пацијената који су подвргнути хемотерапији или спољној радиотерапији тела у року од шест недеља. КУАДРАМЕТ не треба користити истовремено са хемотерапијским третманом који има ефекте на коштану срж или у комбинацији са другим бисфосфонатним лековима, где они могу да ступају у интеракцију са начином адхеренције КУАДРАМЕТ-а на метастазе костију.
Зашто је КУАДРАМЕТ одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да су користи од КУАДРАМЕТ-а веће од ризика у лечењу болова у костима код пацијената са вишеструким болним остеобластичним скелетним метастазама. Комитет је препоручио давање одобрења за стављање у промет за КУАДРАМЕТ.
Више информација о КУАДРАМЕТ-у
Дана 5. фебруара 1998. године Европска комисија је издала одобрење за стављање у промет КУАДРАМЕТ-а, важећег у цијелој Европској унији, за ЦИС био интернатионал. Дозвола за стављање у промет обновљена је 5. фебруара 2003. и 5. фебруара 2008. године.
За пуни ЕПАР о КУАДРАМЕТ, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2007.
