За шта се користе Ротеас и Едокабан?
Ротеас је антикоагулантни лек (лек који спречава стварање крвних угрушака) који се користи код одраслих:
- за превенцију можданог удара (узрокованог крвним угрушцима у мозгу) и системске емболије (крвни угрушци у другим органима) код пацијената који пате од невалвуларне атријалне фибрилације (брзе и неправилне контракције горњих комора срца). Користи се код пацијената који имају један или више фактора ризика, као што су претходни мождани удар, висок крвни притисак, дијабетес, срчана инсуфицијенција или 75 година или старији;
- за лечење дубоке венске тромбозе (ДВТ, крвни угрушак у дубоким венама, обично у ногама) и пулмоналне емболије (угрушак у плућном крвном суду) и превенцију поновног јављања ДВТ и плућне емболије.
Ротеас садржи активну супстанцу едокабан.
Овај лек је исти као Ликиана, већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Ликиану сложила се да се њени научни подаци могу користити за Ротеас ("информирани пристанак").
Како се користи Ротеас - Едокабан?
Ротеас је доступан у облику таблета (15, 30 и 60 мг) и може се добити само на рецепт. Уобичајена доза је 60 мг једном дневно. Терапија се наставља све док корист није већа од ризика од крварења, што зависи од третираног стања и од постојећих фактора ризика. Дозе треба преполовити код пацијената са умереним или озбиљно смањеним функцијама бубрега, код пацијената са ниском телесном тежином или код оних који истовремено узимају неке лекове (познате као инхибитори П-гп) који могу да ометају елиминацију едоксабана из тело. Прилагођавање дозе може бити неопходно и код пацијената који прелазе са Ротеаса на друге антикоагулантне лекове или обрнуто. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како Ротеас - Едокабан ради?
Активна супстанца у Ротеас-у, едоксабан, је "инхибитор Кса фактора". То значи да блокира фактор Кса, ензим који интервенише у производњи тромбина. Тромбин је неопходан за згрушавање крви. Блокирајући фактор Кса, лек смањује нивое тромбина у крви, чиме помаже у лечењу угрушака и смањује ризик од настанка угрушака у артеријама и венама што доводи до развоја ДВТ, плућне емболије, можданог удара или других оштећења органа. .
Какве користи је Ротеас - Едокабан приказано у студијама?
Ротеас је показао ефикасност једнаку оној стандардног антикоагуланта варфарина у превенцији можданог удара и системске емболије код пацијената са атријалном фибрилацијом. Ефекти су испитивани у главној студији која је обухватила више од 21.000 пацијената у просјеку од 2, 5 године. Главна мера ефикасности била је стопа можданог удара или системска емболија откривена међу пацијентима сваке године. Први догађај системске емболије или можданог удара јавио се код 182 болесника који су примали стандардне дозе Ротеас-а и код 232 пацијента који су лечени варфарином, што одговара годишњим стопама ових догађаја од приближно 1, 2%, односно 1, 5%. %. Када се користи друга препоручена дефиниција типа можданог удара, емболија или мождани удар због крвних угрушака примијећени су у 143 болесника лијечених Ротеасом (0, 9%) и 157 болесника лијечених варфарином (1%). Резултати су били бољи код пацијената са смањеном функцијом бубрега него код оних са нормалном бубрежном функцијом.
Такође у лечењу и превенцији крвних угрушака код пацијената са ДВТ или плућном емболијом, Ротеас је показао ефикасност једнаку оној варфарина у студији која је спроведена на више од 8 200 пацијената. Главна мера ефикасности је број пацијената који су имали још једну епизоду ДВТ или плућну емболију током периода испитивања. Додатне епизоде примећене су у 130 од 4 118 пацијената лечених едоксабаном (3, 2%) и 146 од 4 122 пацијента који су лечени варфарином (3, 5%).
Који су ризици повезани са Ротеас - Едокабан?
Најчешће нуспојаве код Ротеаса (које могу захватити до 1 на 10 особа) су крварење коже и меких ткива, крварење из носа (епистакса) и вагинално крварење. Крварење се може појавити на било ком месту и може бити озбиљно или чак фатално. Остале уобичајене нуспојаве су анемија (низак ниво црвених крвних зрнаца), осип и абнормални тестови функције јетре. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Ротеас-а, погледајте упутство за употребу.
Ротеас не треба користити код пацијената са континуираним крварењем, обољењем јетре које погађа згрушавање крви, неконтролисаним повишеним крвним притиском или стањем које носи значајан ризик од озбиљног крварења. Такође не сме да се користи код жена које су трудне или доје или код пацијената који се истовремено лече са другим антикоагулансом. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Ротеас - Едокабан одобрен?
Комитет за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) Агенције је одлучио да су користи Ротеас-а веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Показало се да је овај лек једнако ефикасан као и варфарин у смањењу стопе можданог удара код пацијената са атријалном фибрилацијом и у спречавању даљих епизода ДВТ или плућне емболије.
Што се тиче безбедности, свеукупно је ризик од озбиљног крварења, као што је интрацеребрално крварење, смањен у поређењу са варфарином, иако је разлика мања ако се лечење варфарином ефикасно води. Иако је постојао већи ризик од мукозног крварења (ткива која облажу шупљине тела, као што су нос, црево, вагина), комисија је сматрала да се ризиком може управљати одговарајућим мерама.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ротеас - Едокабан?
Компанија која продаје Ротеас ће обезбедити едукативни материјал за лекаре који преписују лек и картицу упозорења за пацијенте, што објашњава ризике од крварења везаних за лек и како се њима управља. Такође ће спровести студију о ефектима лека код пацијената са атријалном фибрилацијом и добром функцијом бубрега.
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедно и ефикасно коришћење Ротеас-а су такође укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Ротеас - Едокабан
За пуну верзију ЕПАР-а и Сажетка плана управљања ризиком Ротеас, погледајте веб-страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о третману са Ротеасом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
