За шта се користи Овалеап - фолитропин алфа?
Овалеап је лек који садржи активну супстанцу фолитропин алфа . Користи се за третман следећих група:
- жене које не могу овулирати и не реагују на лијечење кломифен цитратом (други лијек који стимулира јајнике да производе јаја);
- жене које се подвргавају техникама асистиране репродукције као што је ин витро оплодња. Овалеап се даје како би стимулисао јајнике да производе више од једног јајета;
- жене са тешким оштећењем (врло низак ниво) лутеинизирајућег хормона (ЛХ) и фоликул стимулирајућег хормона (ФСХ). Овалеап се даје заједно са леком који садржи ЛХ да стимулише сазревање јајника у јајницима;
- мушкарци са хипогонадотрофним хипоганодизмом (ретка болест коју карактерише хормонски дефицит). Овалеап се користи заједно са хуманим хорионским гонадотропином (хЦГ) да стимулише производњу сперме. Овалеап је "биосличан" медицина. То значи да је Овалеап сличан биолошком леку (такозвани "референтни лек") који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) и да овалеап и референтни лек садрже исту активну супстанцу. Референтни лек за овалеап је ГОНАЛ-ф. За више информација о биосличним лијековима, погледајте одјељак питања и одговори кликом овдје.
Како се користи овалеап - фолитропин алфа?
Овалеап је доступан као раствор за ињекције. Лек се може добити само на рецепт, а лечење треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу поремећаја плодности. Овалеап се даје субкутаном ињекцијом једном дневно. Дозирање и учесталост примене Овалеапа зависе од употребе за коју је намењена и од пацијентовог одговора на лечење. Након прве ињекције, пацијент или његов партнер могу дати ињекције независно, све док су правилно мотивисани, образовани и са могућношћу да се обрате стручном савету. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Овалеап - фолитропин алфа?
Активна супстанца у Овалеапу, фолитропин алфа, је копија природног хормона ФСХ. ФСХ у организму регулише репродуктивну функцију: код жена стимулише производњу јаја, док код мушкараца стимулише производњу сперме тестисима. У прошлости, ФСХ коришћен у лековима је извађен из урина. Фолитропин алфа садржан у медицинском производу Овалеап и референтном медицинском производу производи се методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": тј. Добија се из ћелија у којима је уведен ген (ДНК) који им омогућава да производе хумани ФСХ .
Какве користи је Овалеап - фолитропин алфа приказан током студија?
Овалеап је упоређен са ГОНАЛ-ф у главној студији која је укључивала 299 жена које су подвргнуте техникама асистиране репродукције. Главна мера ефикасности је број сакупљених ооцита (зрела јаја). Показало се да је овалеап једнако ефикасан као референтни лек, ГОНАЛ-ф. У просеку 12, 2 ооцита је сакупљено у групи третираној Овалеапом у поређењу са 12, 0 ооцита прикупљених у групи третираној са ГОНАЛ-ф.
Који су ризици повезани са Овалеап - фолитропин алфа?
Најчешће нуспојаве повезане са Овалеапом (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су реакције на месту убризгавања (бол, еритем, хематом, отеклина или иритација). Код жена, цисте јајника (течне кесице у јајницима) и главобоље су такође виђене код више од 1 на 10 пацијената.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених са Овалеапом, погледајте упутство за употребу. Овалеап не треба користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на фолитропин алфа, ФСХ или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената са раком хипофизе или хипоталамуса, плућа, материце или јајника. Не треба га примењивати код пацијената код којих није могућа ефикасна реакција, као што су оне са инсуфицијенцијом јајника или тестиса или жене чија трудноћа се не препоручује из медицинских разлога. Код жена овалеап не треба користити у присуству увећане цисте јајника или јајника који није последица полицистичне болести јајника или необјашњеног вагиналног крварења. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу. Код неких жена јајници могу прекомерно реаговати на стимулацију. Овај феномен се назива "синдром хиперстимулације јајника". Лекари и пацијенти треба да буду свесни ове могућности.
Зашто је овалеап - фолитропин алфа одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је доказано да Овалеап има сличан профил као и ГОНАЛ-ф у погледу квалитета, безбедности и ефикасности. Према томе, ЦХМП сматра да, као и код ГОНАЛ-ф, користи Овалеапа превазилазе ризике и препоручује да се одобри за употребу у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба овалеап - фолитропин алфа?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Овалеап користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и информативни лист о Овалеапу, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.
Остале информације о Овалеап - фолитропин алфа
Дана 27. септембра 2013. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет Овалеапа, која важи у цијелој Европској унији. За пуни ЕПАР о Овалеапу консултујте веб страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о лечењу Овалеапом прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 09-2013.
