Шта је Онглиза?
Онглиза је лек који садржи активну супстанцу саксаглиптин. Доступан је у облику ружичастих округлих таблета (5 мг).
За шта се користи Онглиза?
Онглиза се користи код одраслих са дијабетесом типа 2 (дијабетес који не зависи од инсулина) да би се побољшала контрола нивоа глукозе (шећера) у крви. Онглиза се користи заједно са другим антидијабетичким лековима у следећим случајевима:
• у комбинацији са метформином код пацијената код којих метформин не даје довољну контролу нивоа глукозе у исхрани и вежбању;
• у комбинацији са сулфонилурејом код пацијената код којих сулфонилуреа не даје довољну контролу нивоа глукозе у исхрани и физичкој активности и када се терапија метформином не сматра одговарајућом;
• у комбинацији са тиазолидиндионом код пацијената чији тиазолидиндион не обезбеђује довољну контролу глукозе са исхраном и вежбањем.
Лијек се може добити само на рецепт.
.
Како се користи Онглизад?
Препоручена доза Онглизе је једна таблета једном дневно. Онглиза се може узети у било које доба дана, без обзира на унос хране.
Како ради Онглиза?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Активна супстанца у Онглиза, сакаглиптин, је инхибитор дипептидил-пептидазе 4 (ДПП-4). Делује тако што инхибира деградацију "инкретинских" хормона у телу. Ови хормони, који се ослобађају после оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећањем нивоа инкретина у крви, саксаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је ниво шећера у крви висок. Саксаглиптин је неефикасан када је концентрација глукозе у крви ниска.
Саксаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећавајући ниво инсулина и смањујући ниво глукагон хормона. Заједно, ови процеси смањују ниво глукозе у крви и доприносе контроли дијабетеса типа 2.
Како је Онглиза проучаван?
Ефекти Онглизе су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима. Онглиза је испитивана у шест главних студија које су обухватиле 148 одраслих особа са типом 2 дијабетеса.
Три од ових студија упоређивале су Онглизу са плацебом када је метформину, тиазолидиндиону или сулфонилуреи додато на укупно 2.076 пацијената чије претходно лечење није деловало.
У студији "иницијалне асоцијације", комбинација Онглиза и метформина упоређивана је са Онглиза или метформином самим (код пацијената) који раније нису примали значајну терапију антидијабетичким лековима. Произвођач је представио две студије које су упоредиле монотерапију Онглиза са плацебом, али се нису примењивале да се Онглиза примењује као монотерапија.
Главни индекс ефикасности је била промена у нивоу супстанце присутне у крви која се зове гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц), што указује на ниво ефикасности контроле глукозе у крви. Нивои ХбА1ц су мерени после 24 недеље.
Какве користи је Онглиза показао у току студија?
Онглиза је био ефикаснији од плацеба у контроли глукозе у крви, као допунска терапија код пацијената који нису реаговали на претходни третман. Код пацијената који су узимали Онглиза у комбинацији са метформином, ниво ХбА1ц опао је за око 0.7% после 24 недеље (од око 8.1% до око 7.4%), док је пораст од око 0.1% код пацијената који су узимали плацебо. Код пацијената који су узимали Онглиза у комбинацији са сулфонилурејом и тиазолидиндионом, нивои ХбА1ц су се смањили за око 0.6% и 0.9%, респективно, у поређењу са порастом од приближно 0.1% и смањењем од приближно 0.3. % код пацијената који су узимали плацебо.
Резултати почетне студије удруживања нису сматрани клинички релевантним и произвођач је повукао апликацију за одобрење за употребу Онглиза као лијек почетне повезаности код пацијената који никада прије нису били лијечени.
Који су ризици повезани с лијеком Онглиза?
Најчешће нуспојаве код Онглизе (уочене код 1 до 10 пацијената на 100) су инфекције горњег респираторног тракта (прехладе), инфекција уринарног тракта (инфекција пролаза урина), гастроентеритис (упала желуца и цријева), синуситис (упала параназалних синуса), главобоља, повраћање и благи до умјерени периферни едем (отицање, нарочито глежњева и стопала) код пацијената који узимају Онглиза с тиазолидиндионом. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Онглиза, погледајте упутство за употребу. Онглиза не би требало користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на саксаглиптин или било који други састојак.
Зашто је Онглиза одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да су користи Онглизе веће од ризика за лечење одраслих са шећерном болешћу типа 2 да би се постигла
гликемијска контрола када се користи у комбинацији са метформином, сулфонилурејом или тиазолидиндионом. Комитет је стога препоручио да се Онглиза одобри за стављање у промет.
Више информација о Онглиза:
1. октобра 2009. године, Европска комисија је одобрила Онглиза дозволу за стављање у промет која важи у цијелој Еуропској унији за Бристол-Миерс Скуибб / АстраЗенеца ЕЕИЦ.
Потпуни ЕПАР за Онглиза можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
