За шта се користи Ентресто - Сацубитрил и Валсартан?
Ентресто је лек срца који садржи активне састојке сацубитрил и валсартан. Користи се код одраслих особа са хроничном срчаном инсуфицијенцијом која има симптоме болести. Срчана инсуфицијенција карактерише немогућност срца да испумпава потребну количину крви у крвоток.
Како се користи Ентресто - Сацубитрил и Валсартан?
Ентресто је доступан у виду таблета (24 мг сацубитрила / 26 мг валсартана, 49 мг сацубитрила / 51 мг валсартана и 97 мг сацубитрила / 103 мг валсартана). Ентресто се може добити само на рецепт.
Ентресто таблете треба узимати два пута дневно. Препоручена почетна доза је једна таблета Ентресто од 49 мг / 51 мг два пута дневно. Доза се затим удвостручује након 2-4 недеље у дози од 97 мг / 103 мг два пута дневно. За неке пацијенте лекар може одлучити о нижим дозама. За више информација погледајте сажетак карактеристика производа (такође део ЕПАР-а).
Како функционише Ентресто - Сацубитрил и Валсартан?
Два активна састојка Ентресто, сацубитрил и валсартан дјелују на различите начине. Сакубитрил блокира разградњу натриуретских пептида који се производе у организму. Натриуретски пептиди одређују пролаз натрија и воде у урин, смањујући тако притисак на срце. Натриуретични пептиди такође смањују крвни притисак и штите срце од развоја фиброзе (ожиљног ткива) услед срчане инсуфицијенције.
Валсартан је "антагонист рецептора ангиотензина ИИ"; то значи да инхибира деловање хормона познатог као ангиотензин ИИ. Ефекти ангиотензина ИИ могу бити штетни код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом. Блокирањем рецептора који су нормално повезани са ангиотензином ИИ, валсартан блокира штетне ефекте хормона на срце, као и смањује крвни притисак, омогућавајући крвним судовима да се шире.
Које користи од Ентресто - Сацубитрил и Валсартан приказане у току студија?
У главној студији, Ентресто је упоређен са еналаприлом, другим лијеком који се користи за затајење срца. Пацијенти који су учествовали у студији имали су хроничну срчану инсуфицијенцију са манифестним симптомима болести и смањеном фракцијом избацивања (део крви избачен из срца). У групи која је примала Ентресто, 21, 8% (914 од 4 187) пацијената је умрло од срчаних и циркулационих проблема или су хоспитализовани због срчане инсуфицијенције у поређењу са 26, 5% (1 117 од 4 212) пацијената лечених еналаприл. Генерално, пацијенти су праћени приближно 27 месеци. Током овог периода узимали су лек у просеку око 24 месеца. Студија је прекинута рано зато што су се појавили убедљиви докази о већој ефикасности Ентреста у поређењу са еналаприлом.
Који су ризици повезани са Ентресто - Сацубитрил и Валсартан?
Најчешће нуспојаве код Ентреста (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су високи нивои калијума у крви, низак крвни притисак и смањена функција бубрега. Потенцијално озбиљна али ријетка нуспојава (јавља се код мање од 1 на 100 особа) је ангиоедем (брзо отицање дубљег ткива коже и оних око грла што доводи до отежаног дисања). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Ентресто, погледајте упутство за употребу.
Ентресто не треба узимати са лековима познатим као АЦЕ инхибитори (који се користе за лечење срчане инсуфицијенције и високог крвног притиска). Не смеју се узимати код пацијената који су патили од ангиоедема, код пацијената са тешким обољењем јетре или код трудница. За комплетну листу ограничења употребе, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ентресто - Сацубитрил и Валсартан одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП), након разматрања студија спроведених на леку, одлучио је да су користи Ентресто-а веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ. Главна студија је показала да је Ентресто смањио број смртних случајева који су настали због проблема са срцем и циркулацијом, као и због хоспитализације због срчане инсуфицијенције.
Озбиљне нуспојаве приписане Ентресту-у у главној студији биле су сличне онима пријављеним за еналаприл, супстанцу која је већ одобрена за употребу у случајевима срчане инсуфицијенције. Употреба валсартана, једног од активних састојака лека, добро је позната за лечење хипертензије и срчане инсуфицијенције; његове нуспојаве су добро познате.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ентресто - Сацубитрил и Валсартан?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Ентресто користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Ентресто, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти.
Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације: Ентресто - Сацубитрил и Валсартан
За пуну верзију ЕПАР-а и сажетак Ентресто планова за управљање ризиком, погледајте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији лијеком Ентресто, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
