Шта је Имралди и за шта се користи Адалимумаб?
Имралди је лек који делује на имуни систем. Користи се у лечењу следећих болести:
- псоријаза плака (болест која узрокује појаву црвених и љускавих мрља на кожи);
- псоријатични артритис (болест која узрокује појаву црвених и љускавих мрља на кожи са упалом зглобова);
- реуматоидни артритис (болест која узрокује упалу зглобова);
- аксијални спондилоартритис (запаљење кичме који узрокује бол у леђима), укључујући анкилозантни спондилитис, чак и без радиографских налаза, али са јасним знаковима упале;
- Кронова болест (болест која узрокује упалу црева);
- улцеративни колитис (болест која узрокује упалу и чиреве интестиналне слузнице);
- полиартикуларни јувенилни идиопатски артритис и активни артритис удружен са ентезитисом (оба ретка обољења која узрокују упалу зглобова);
- хидраденитис суппуратива (обрнута акна), хронична кожна болест која узрокује појаву квржица, апсцеса (накупина гноја) и ожиљака на кожи;
- неинфективни увеитис (упала слоја испод беле очне јабучице).
Имралди се углавном користи код одраслих у присуству озбиљних, умерено тешких или погоршаних стања или када пацијенти не могу бити подвргнути другим третманима. За више информација о употреби Имралди-ја у свим условима, укључујући оне у којима се може користити код деце, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Имралди садржи активну супстанцу адалимумаб и "биосличан лек". То значи да је веома сличан биолошком леку ("референтном леку") који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Имралди је Хумира. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Имралди - Адалимумаб?
Имралди се може добити само на рецепт. Лијечење мора започети и надзирати лијечник специјалист са искуством у дијагностицирању и лијечењу стања за које је овлаштен. Офталмолози који га прописују као лек за увеитис морају се такође консултовати са лекарима који су искусни у коришћењу Имралдија.
Лек је доступан као раствор за ињекцију под кожом у напуњеној шприци. Доза зависи од стања које треба лечити, а код деце се обично рачуна на основу телесне тежине и висине. После почетне дозе, Имралди се углавном даје сваке две недеље; међутим, у одређеним ситуацијама може се примењивати једном недељно. Ако лијечник сматра да је то прикладно, ињекцију Имралдија могу дати сами пацијенти или особе које се брину о њима, након што су примиле одговарајуће упуте. Током терапије Имралдијем, пацијентима се могу дати други лекови, као што су метотрексат или кортикостероиди (други антиинфламаторни лекови).
За информације о дозама које се примењују за различите болести и употребу Имралдија, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Имралди - Адалимумаб?
Активна супстанца у Имралдију, адалимумаб, је моноклонско антитело (врста протеина) дизајнирано да препозна и веже се на хемијски преносилац присутан у телу, назван фактор туморске некрозе (ТНФ). ТНФ помаже узроковати упалу и налази се у високим концентрацијама код пацијената са болестима које се могу лијечити Имралдијем. Везањем за ТНФ, адалимумаб блокира његову активност, смањујући тиме упалу и друге симптоме болести.
Које користи од Имралди - Адалимумаб током студија?
Лабораторијске студије које су упоређивале Имралди и Хумиру показале су да је активни састојак Имралдија веома сличан оном код Хумире у смислу структуре, чистоће и биолошке активности. Неке студије су такође показале да примена Имралдија производи нивое активне супстанце у телу сличне онима добијеним са Хумиром.
Штавише, главно истраживање са 544 пацијената са умереним до тешким реуматоидним артритисом показало је да упркос терапији метотрексатом Имралди и Хумира имају сличну ефикасност. Одговор је квантификован као слабљење од 20% или више у резултату симптома после 24 недеље лечења: било је одговора код 68% пацијената који су примили Имралди (183 од 269), у поређењу са 67% оних који су узели Хумиру (184 од 273). Дугорочно лијечење је и даље имало користи годину дана.
Пошто је Имралди биосличан лек, није неопходно да се све студије о ефикасности и безбедности адалимумаба за Хумира понове за Имралди.
Који су ризици повезани са Имралди - Адалимумаб?
Најчешће нуспојаве код адалимумаба (виђене код више од 1 пацијента на 10) су инфекције носа, грла и синуса, реакције на месту убризгавања (црвенило, свраб, крварење, бол или отицање), главобоља и бол локомоторног.
Ималди и други лијекови исте класе могу такођер утјецати на способност имуног система да се бори против инфекција и рака: у болесника који су узимали адалимумаб појавили су се случајеви озбиљних инфекција и рака крви.
Друге ријетке озбиљне нуспојаве (које могу захватити до 1 на 1.000 људи) су немогућност коштане сржи да производи крвне ћелије, нервни поремећаји, лупус и болести сличне лупусу (у којима имуни систем напада властита ткива пацијента узрокујући упалу и оштећења органа) и Стевенс-Јохнсонов синдром (озбиљно стање коже).
Имралди се не сме користити код пацијената са активном туберкулозом или другим озбиљним инфекцијама или код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом (неспособност срца да пумпа довољно крви у различите делове тела) од умерене до тешке. За потпуну листу ограничења и нежељених ефеката који су пријављени код Имралдија, погледајте упутство за употребу.
Зашто је одобрен Имралди - Адалимумаб?
Европска агенција за лекове је одлучила да, у складу са захтевима ЕУ за биосличне лекове, Имралди има структуру, чистоћу и биолошку активност веома сличну Хумири и дистрибуира се у телу на исти начин.
Штавише, студија о реуматоидном артритису показала је да су, у овом стању, ефекти лека еквивалентни ефектима Хумире. Сви ови подаци су сматрани довољним да се закључи да ће се Имралди понашати на исти начин као Хумира у смислу ефикасности и сигурности у одобреним индикацијама. Стога је Агенција сматрала да, као иу случају Хумире, користи превазилазе идентифициране ризике и препоручује да се Имралдију одобри одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба имралдија - адалимумаба?
Компанија која га продаје мора да пружи информационе пакете који садрже информације о безбедности лека лекарима који су прописали Имралди. Поред тога, пацијенти ће добити и картицу упозорења.
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти треба да поштују за безбедно и ефикасно коришћење Имралдија такође су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Имралди - Адалимумаб
Комплетан ЕПАР за Имралди може се наћи на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о лечењу Имралдијем, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
