Шта је Аццофил - филграстим и за шта се користи?
Аццофил је лек који се користи за стимулацију производње белих крвних зрнаца у следећим ситуацијама:
- да смањи трајање неутропеније (низак ниво неутрофила, тип белих крвних зрнаца) и учесталост фебрилне неутропеније (неутропенија са грозницом) код пацијената који се подвргавају хемотерапији (терапија која се користи за лечење тумора) цитотоксични (у стању да изазове ћелијска смрт);
- да се смањи трајање неутропеније код пацијената који се лече ради уништавања ћелија коштане сржи пре трансплантације коштане сржи (на пример, код неких пацијената са леукемијом), ако су под ризиком од дуготрајне тешке неутропеније;
- да допринесу ослобађању ћелија из кичмене мождине код пацијената изабраних као донора хематопоетских матичних ћелија за трансплантацију;
- повећати ниво неутрофила и смањити ризик од инфекције код пацијената са неутропенијом који имају историју озбиљних и поновљених инфекција;
- за лечење перзистентне неутропеније код пацијената са напредном инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ), како би се смањио ризик од бактеријских инфекција када су други третмани неадекватни.
Аццофил, који садржи активну супстанцу филграстим, је "биосличан лек". То значи да је требало да буде слично биолошком леку ("референтном леку") који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Аццофил је Неупоген. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Аццофил - филграстим?
Аццофил је доступан као раствор за ињекцију или инфузију (капање) у напуњеним шприцама. Аццофил се даје субкутаном ињекцијом или интравенском инфузијом. Лек се може добити само на рецепт, а терапија се мора обавити у сарадњи са онколошким центром. Начин примене Аццофила, дозирање и трајање третмана зависе од разлога његове употребе, телесне тежине пацијента и одговора на третман. За више информација погледајте сажетак карактеристика производа (такође део ЕПАР-а).
Како ради Аццофил - филграстим?
Активна супстанца у Аццофилу, филграстим, врло је слична хуманом протеину који се зове стимулирајући фактор гранулоцитне колоније (Г-ЦСФ). Филграстим делује слично природно произведеном Г-ЦСФ фактору, стимулишући коштану срж да производи више белих крвних зрнаца. Активни састојак присутан у Аццофилу производи се методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": тј. Добија се из бактерија у којима је уведен ген (ДНК) који им омогућава да производе филграстим.
Какве користи је Аццофил - филграстим показао током студија?
Студије су такође спроведене да би се показало да Аццофил производи сличне нивое активног састојка у организму као и они добијени са Неупогеном и повећава број неутрофила на сличан начин. Аккофил је испитан у једној главној студији која је укључивала 120 жена са раком дојке које су лечене хемотерапијом за коју се зна да изазива неутропенију. Пацијенти су подвргнути хемотерапији првог дана циклуса од три недеље и лечени су дозом Аццофила следећег дана и свакодневно до 14 дана. Главна мера ефикасности је било трајање тешке неутропеније. Тешка неутропенија је трајала у просеку 1, 4 дана у поређењу са трајањем од 1, 6 дана и 1, 8 дана пријављеним у другим студијама доступним у литератури о филграстиму. Подаци из објављених студија показују да су користи и безбедност филграстима сличне код одраслих и деце која примају хемотерапију.
Који су ризици повезани са Аццофил - филграстим?
Најчешћа нуспојава са Аццофилом (који може утицати на 1 од 10 пацијената) је мускулоскелетни бол (бол у мишићима и костима). Друга нежељена дејства могу се јавити код више од 1 на 10 пацијената, у зависности од стања које се лечи Аццофилом. За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења код примене Аццофила, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Аццофил - филграстим одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да, у складу са захтевима ЕУ за биосличне лекове, доказано је да Аццофил има сличан профил квалитета, безбедности и ефикасности као и Неупоген. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Неупогена, корист надмашује утврђене ризике и препоручује давање одобрења за стављање у промет за Аццофил.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Аццофил - филграстима?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Аццофил користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Аццофил, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Аццофил - филграстим
Европска комисија је 18. септембра 2014. издала дозволу за стављање у промет Аццофила, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о третману Аццофилом, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 09-2014.
