Шта је Солирис?
Солирис је концентрат који се прави у раствор за инфузију. Садржи активни састојак екулизумаб.
За шта се користи Солирис?
Солирис је индикован у лечењу пацијената са пароксизмалном ноћном хемоглобинуријом (ПНХ), ретком генетском болешћу која је опасна по живот за пацијента, узрокујући пребрзо лизирање (уништавање) црвених крвних зрнаца. Последице су анемија (смањење броја црвених крвних зрнаца), тромбоза (стварање угрушака у крвним судовима) и тамна мокраћа.
Пошто је број пацијената са ПНХ низак, болест се сматра "ретком", а Солирис је 17. октобра 2003. године проглашен за "орпхан медицине" (лек који се користи код ретких болести).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Солирис?
Солирис треба да даје здравствени радник, као што је лекар или медицинска сестра, под надзором лекара који има искуства у лечењу болесника са поремећајима у крви.
Солирис третман се састоји од инфузије (капање у вену) од 600 мг производа током 25-45 минута једном недељно, након чега следи доза од 900 мг током пете недеље. Након тога, доза треба да се одржава на 900 мг, примењена приближно сваке две недеље. Најмање двије седмице прије почетка лијечења лијеком Солирис, сви пацијенти би требали бити вакцинисани против менингитиса узрокованог бактеријом Неиссериа менингитидис и требали би се ревакцинисати у складу са тренутним смјерницама.
Пацијенти који примају Солирис морају добити одређену картицу која објашњава симптоме одређених врста инфекција, уз упозорење да одмах потраже медицинску помоћ ако се ти симптоми појаве.
Како Солирис ради?
Активна супстанца у Солирису, екулизумаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна и веже специфичну структуру (антиген) у телу. Екулизумаб је дизајниран да се веже за протеин комплемента Ц5, део одбрамбеног система тела који се зове "комплемент". У ЕПН-у, пацијенти имају дефект ЦД59 протеина који се налази на површини црвених крвних зрнаца, што обично спречава комплемент из нападајућих ћелија. Као резултат овог дефекта, комплемент уништава црвене крвне ћелије. Блокирањем Ц5 протеина из комплемента, екулизумаб спречава да комплемент напада ћелије, смањујући лизу и ублажавајући симптоме болести.
Које су студије спроведене на Солирису?
Ефекти Солириса су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Солирис је проучаван у једној главној студији која је обухватила 88 одраслих особа са ПНХ које су прошле најмање четири трансфузије анемије у претходној години. Солирис је упоређен са плацебом (думми третман). Главни показатељи ефикасности били су број пацијената чији је ниво хемоглобина (протеин пронађен у црвеним крвним зрнцима) остао виши од индивидуалног циљног нивоа и броја трансфузија црвених крвних зрнаца које су биле потребне током првих 26 недеља третмана. .
Какве користи је Солирис показао током студија?
Солирис је био ефикаснији од плацеба у побољшању симптома ЕПН. У главној студији, 49% пацијената (21 од 43) који су примали Солирис имали су стабилне нивое хемоглобина и, у просеку, нису имали потребу за трансфузијом еритроцита. У поређењу са тим, ниједан од 44 пацијента који су узимали плацебо није имао стабилне нивое хемоглобина и они су у просеку имали 10 трансфузија.
Који су ризици повезани са Солирисом?
Најчешћа нуспојава код Солириса (виђена код више од 1 пацијента на 10) је главобоља. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Солириса, видети упутство за употребу.
Солирис не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на екулизумаб, мишје протеине или било коју другу супстанцу, или које пате или се очекује да ће имати наследни недостатак комплемента. Због повећаног ризика од менингитиса, Солирис не треба давати особама које су инфициране Неиссериа менингитидис или које нису вакцинисане против ове бактерије.
Зашто је Солирис одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Солириса веће од његових ризика у лечењу пацијената са пароксизмалном ноћном хемоглобинуријом (ПНХ), али је приметио да су докази у корист Солириса ограничени на субјекте. претходно подвргнуте трансфузији крви. Одбор је препоручио да се компанији Солирис одобри одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Солириса?
Произвођач компаније Солирис ће се договорити о детаљима система у свакој држави чланици који осигурава да се дистрибуција лијека одвија тек након провјере да ли је пацијент адекватно вакцинисан. Такође ће дати прописивачима и пацијентима информације о безбедности лека и проверити да ли их лекари прописно користе.
Више информација о Солирису
Европска комисија је 20. јуна 2007. године издала дозволу за стављање у промет за Солирис компанији Алекион Еуропе САС, која важи у цијелој Европској унији.
За сажетак мишљења Одбора за лекове сироче на Солирису кликните овде.
Потпуни ЕПАР за Солирис можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009
