Шта је Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион?
Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион је лек који садржи три активне супстанце: леводопу, карбидопу и ентакапон. Доступан је у низу таблета у шест формулација које садрже 50 до 200 мг леводопе и 12, 5 до 50 мг карбидопе. Све таблете садрже 200 мг ентакапона.
Овај лек је исти као Сталево, већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Сталево сложила се да се њени научни подаци могу користити за Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион ("информирани пристанак").
За шта се користи Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион?
Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион је индикован за лечење одраслих особа са Паркинсоновом болешћу. Паркинсонова болест је прогресивни ментални поремећај који изазива тремор, спорост покрета и укоченост мишића. Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион се користи код пацијената који примају леводопу и инхибитор допа декарбоксилазе (два стандардна третмана за Паркинсонову болест) који показују "флуктуације" према крају интервала времена између давања две дозе. Флуктуације се јављају када се ефекти лека смање и симптоми се поново појаве. Флуктуације су повезане са смањењем ефеката леводопе, при чему је пацијент подвргнут изненадним промјенама између "он" стања, у којем је у стању да се креће, и "офф" стања, у којем има потешкоћа у кретању. Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион се користи када се такве флуктуације не могу третирати само стандардном комбинацијом. Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион?
Свака таблета Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион садржи пуну дозу леводопе, у шест формулација, са одговарајућим количинама карбидопе и ентакапона које побољшавају његову ефикасност. Формулација Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион коју пацијент мора узети зависи од количине леводопе која је потребна за контролу симптома. Даље информације о томе како прећи на терапију Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион и исправно прилагођавање дозе током лијечења садржане су у Сажетку описа својстава лијека (такођер дио ЕПАР-а).
Максимална доза Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион је 10 таблета дневно, осим таблета које садрже 200 мг леводопе и 50 мг карбидопе, у ком случају максимална доза је седам таблета дневно. Таблетама Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион треба дати целину и могу се узимати са или без хране. Овај лек треба користити опрезно код пацијената са благим до умереним проблемима са јетром или са тешким бубрежним проблемима. Такође се не сме давати пацијентима са тешким проблемима са јетром.
Како дјелује Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион?
Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, мождане ћелије које производе неуротрансмитер допамина почињу да умиру, што доводи до смањења концентрације ове супстанце у мозгу. Пацијенти стога губе способност да поуздано контролишу своје покрете. Сви активни састојци присутни у Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион помажу у враћању нивоа допамина у подручјима мозга који су одговорни за контролу кретања и координације.
Леводопа се претвара у допамин у мозгу. Карбидопа и ентакапон блокирају неке од ензима укључених у разградњу леводопе у организму: карбидопа блокира ензим допа декарбоксилазу, док ентакапон блокира енкат катехола-О-метилтрансферазе (ЦОМТ). Као резултат тога, леводопа остаје активна дуже, помажући у побољшању симптома Паркинсонове болести, као што су укоченост мишића и спорост у кретању. Ентакапон је одобрен у Европској унији (ЕУ) као Цомтесс / Цомтан од 1998. године. Употреба комбинација леводопе и карбидопе је добро успостављена и датира још од средине 1970-их. Захваљујући комбинацији сва три активна састојка у једној таблети, смањује се број таблета које се узимају и то може помоћи пацијентима да се придржавају режима лечења.
Како је Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион испитивана?
Компанија је користила неке податке који се односе на Цомтесс / Цомтан како би подржала употребу Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион и представила податке из објављене литературе о леводопи и карбидопи.
Компанија је такође спровела студије "биоеквиваленције" да би показала да узимање Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион производи исте концентрације леводопе, карбидопе и ентакапона у крви у поређењу са узимањем посебних таблета које садрже ентакапон и комбинацију леводопе и карбидопа.
Какве користи је Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион приказано у студијама?
Студије су показале да је Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион биоеквивалентан одвојеним таблетама.
Који су ризици повезани са леводопом / карбидопом / ентакапоном Орионом?
Најчешће нуспојаве код Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион (виђене код више од 1 пацијента од 10) су дискинезија (невољни покрети), погоршани Паркинсонизам (погоршање Паркинсонове болести), мучнина и безопасна промјена боје урина. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код леводопе / карбидопе / ентакапона Ориона, погледајте лек.
Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион не би требало да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на леводопу, карбидопу, ентакапону или неком другом састојку. Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион не треба давати пацијентима:
- које пате од тешке болести јетре;
- оболели од уског угла глаукома (повећан интраокуларни притисак);
- оболели од феохромоцитома (тумор надбубрежне жлезде);
- са историјом неуролептичног малигног синдрома (озбиљан нервни поремећај који је нормално изазван антипсихотичним лековима) или рабдомиолиза (руптура мишићних влакана).
Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион не треба користити истовремено са другим лековима који спадају у групу "инхибитора моноаминооксидазе" (врста антидепресива). За више детаља погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Зашто је Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион одобрен?
ЦХМП је одлучио да су користи Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Остале информације о Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион
Европска комисија је 24. августа 2011. године издала дозволу за стављање лека у промет за Леводопа / Царбидопа / Ентацапоне Орион, која важи у целој Европској унији.
За више информација о лечењу леводопом / карбидопом / ентакапоном Орионом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2011.
