Шта је Кивека?
Кивека је лек који садржи две активне супстанце, абакавир (600 мг) и ламивудин (300 мг). Лек је доступан у наранџастим таблетама у облику капсула.
За шта се користи Кивека?
Кивека је антивирусни лек. Користи се у комбинацији са најмање једним другим антивирусним леком за лечење одраслих и адолесцената старијих од 12 година са ХИВ инфекцијом (вирусом хумане имунодефицијенције), вирусом који изазива синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Кивека?
Кивека мора да препише лекар са искуством у лечењу ХИВ инфекције. Доза Кивеке је једна таблета једном дневно, са или без хране. Лијек се смије прописати само пацијентима који теже више од 40 кг. Пацијенти којима је потребно подешавање дозе абакавира или ламивудина треба да узимају лекове одвојено. Кивека не треба прописивати пацијентима са тешким проблемима јетре и не препоручује се пацијентима са тешким бубрежним проблемима.
Болеснике са благим или умереним проблемима јетре треба пажљиво пратити њихов лекар. Кивека треба користити опрезно код пацијената старијих од 65 година. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Пацијенти који узимају Кивеку треба да добију одговарајућу картицу упозорења, која резимира главне информације о безбедности лека.
Како дјелује Кивека?
Два активна састојка Кивека, абакавир и ламивудин су инхибитори нуклеозидне реверзне транскриптазе (НРТИ). Оба делују на сличан начин блокирајући активност реверзне транскриптазе, ензима произведеног ХИВ-ом, који омогућава вирусу да инфицира ћелије и генерише друге вирусе. Кивека, узета у комбинацији са најмање једним другим антивирусним леком, смањује количину ХИВ-а у крви и одржава га на ниском нивоу. Кивека не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имунолошког система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Два активна састојка доступна су у Европској унији (ЕУ) од краја 1990-их: абацавир је 1999. године добио дозволу за промет под брендом Зиаген и ламивудин под брендом Епивир 1996. године.
Како је испитиван Кивека?
Кивека је испитивана у три главне студије које су укључивале 1 230 пацијената. У време одобравања Кивеке, абакавир је одобрен у дози од 300 мг два пута дневно. Према томе, студије су упоређивале абакавир узиман са 600 мг једном дневно и 300 мг два пута дневно, у комбинацији са ламивудином и једним или два друга антивирусна лека. Две студије су користиле активне састојке одвојено, док је трећа користила таблету која садржи комбинацију за дозу једном дневно. Главна мера ефикасности је била промена у нивоу ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење) после 24 или 48 недеља третмана.
Какве користи је Кивека показао током студија?
Две дозе абакавира, узете у комбинацији са ламивудином и другим антивирусним лековима, показале су се једнако ефикасним у смањењу вирусног оптерећења. У првој студији, 253 (66%) од 384 пацијента који су узимали абакавир једном дневно имало је вирусно оптерећење испод 50 копија / мл након 48 недеља, у поређењу са 261 (68%) од 386 који су их узимали два пута дневно. . Таблета са комбинацијом која је узимана једном дневно такође је имала еквивалентну ефикасност као и лекови који су узимани два пута дневно у смањењу вирусног оптерећења током 24 недеље терапије.
Који су ризици повезани са Кивеком?
Најчешће нуспојаве Кивеке (пронађене у броју од 1 до 10 пацијената на 100) су преосетљивост (алергијске реакције), осип, мучнина, повраћање, дијареја, бол у стомаку, главобоља, артралгија (бол у зглобовима), мишићни поремећаји, кашаљ, назални симптоми, грозница, летаргија, исцрпљеност (умор), несаница (тешкоћа у спавању), општа слабост, анорексија (губитак апетита) и алопеција (губитак косе). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Кивеке, погледајте упутство за употребу.
Реакције преосетљивости (алергијске реакције) јављају се у око 5% пацијената који узимају Кивеку, обично у првих шест недеља лечења. Неки од ових случајева могу бити фатални. Симптоми готово увек укључују повишену температуру или осип, али и мучнину, повраћање, дијареју, бол у стомаку (бол у стомаку), диспнеју (отежано дисање), кашаљ, летаргију, слабост, главобољу, знакове оштећења јетре у крв и мијалгија (бол у мишићима). Пацијенти који примају терапију са Кивеком добијају картицу са детаљним описом ових симптома тако да су свесни тога и да се одмах обрате свом лекару ако се појави реакција. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Кивека не треба користити код пацијената са тешким обољењем јетре или пацијентима који могу бити преосетљиви (алергични) на ламивудин, абакавир или било који други састојак.
Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који узимају Кивеку могу бити изложени ризику од липодистрофије (промене у расподели телесне масти), остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (симптоми инфекције изазвани реактивацијом имунолошког система). Пацијенти са обољењем јетре (укључујући инфекцију хепатитисом Б или Ц) могу бити под повећаним ризиком од развоја оштећења јетре ако се лече Кивеком.
Као и са свим другим НРТИ, Кивека може такође да изазове лактичну ацидозу (вишак млечне киселине у телу) и, код деце мајки које су узимале Кивеку током трудноће, митохондријска дисфункција (оштећење компоненти које стварају енергију у ћелијама које могу да узрокују). проблема у крви).
Зашто је Кивека одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Кивеке веће у односу на ризике у комбинованој антиретровирусној терапији за лечење одраслих и адолесцената у доби од 12 година и старијих са ХИВ инфекцијом. Одбор је узео у обзир да је демонстрација Кивекиних користи углавном заснована на једној студији на одраслим особама, од којих већина није примила претходни третман за ХИВ инфекцију и није имала симптоме ХИВ инфекције. Комитет је препоручио да Кивека добије дозволу за стављање у промет.
Више информација о Кивеки:
Дана 17. децембра 2004. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Кивека, која важи у цијелој Еуропској унији, за Глако Гроуп Лтд.
Потпуни ЕПАР за Кивека можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2007.
