Шта је Топотецан Тева?
Топотецан Тева је концентрат за припрему раствора за инфузију (капање у вену). Садржи активни састојак топотекан.
Топотецан Тева је "генерички лек". То значи да је Топотецан Тева сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) званом Хицамтин. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.
За шта се користи Топотецан Тева?
Топотецан Тева је лек против рака. Показује се као јединствена терапија за лечење пацијената који пате од:
- метастатски карцином јајника (тј. који се проширио на друге делове тела). Користи се након негативног исхода најмање једног другог третмана;
- рака малих ћелија плућа, када се карцином понавља (у случају поновног појављивања). Користи се када се не препоручује даљи третман оригиналним терапијским режимом.
Овај лек се такође користи у комбинацији са цисплатином (другим лековима против рака) у лечењу жена са раком грлића материце, у случају рецидива након радиотерапије или у случају када је болест у узнапредовалој фази (стадијум ИВБ: карцином се проширио изван грлића материце).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Топотецан Тева?
Лечење леком Топотецан Тева треба да се врши само под надзором лекара са искуством у примени хемотерапије. Инфузије треба обавити у специјализованом одјељењу за рак. Пре третмана неопходно је извршити преглед нивоа белих крвних зрнаца, тромбоцита и хемоглобина у крви, како би се осигурало да су ти нивои изнад постављених минималних нивоа. Ако ниво белих крвних зрнаца остаје посебно низак, доза се може подесити или се могу применити други лекови.
Доза Топотекана Тева која се даје зависи од врсте третираног тумора као и од тежине и висине пацијента. Топотецан Тева се даје у облику 30-минутне инфузије сваког дана, пет дана, са интервалом од три недеље између почетка сваког циклуса. Лечење се може наставити док болест не напредује.
Код рака грлића материце, ако се лек користи у комбинацији са цисплатином, Топотекан Тева се даје 1., 2. и 3. дан (са цисплатином на дан 1). Овај третман се понавља сваких 21 дан за шест циклуса или док болест не напредује.
За потпуне информације погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Како ради Топотецан Тева?
Активна супстанца у Топотецан Тева, топотекану, је лек против рака који припада групи "топоизомерних инхибитора". Блокира ензим, топоизомеразу И, који је укључен у дупликацију ДНК. Када је ензим блокиран, ДНК ланци се прекидају. Тако се ћелије рака не могу поделити и на крају умријети. Топотекан Тева такође погађа ћелије које нису рак, што доводи до нежељених ефеката.
Како је испитан Топотецан Тева?
Пошто је Топотецан Тева генерички лек, фармацеутска компанија је представила податке који су већ објављени у медицинској литератури о топотекану. Даља испитивања нису била неопходна јер је Топотецан Тева генерички лек који се даје инфузијом и који садржи исту активну супстанцу као референтни лек Хицамтин.
Који су ризици и користи повезане са Топотецан Тева?
Будући да је Топотецан Тева генерички лек, његове користи и ризици су исти као и референтни лек.
Зашто је Топотецан Тева одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је, у складу са захтевима Европске уније, показано да је Топотекан Тева упоредив са Хицамтином. Стога је мишљење ЦХМП да, као иу случају Хицамтина, користи превазилазе утврђене ризике. Одбор је препоручио давање одобрења за стављање у промет Топотецан Тева.
Више информација о Топотецан Тева
Европска комисија је 21. септембра 2009. године одобрила компанији Тева Пхарма БВ дозволу за стављање у промет Топотецан Тева, која важи у цијелој Европској унији.
Потпуни ЕПАР за Топотецан Тева можете наћи овде.
Потпуни ЕПАР о референтном леку налази се и на интернет страници Агенције. Последње ажурирање овог сажетка: 09-2009
