Шта је Јавлор?
Јавлор је концентрат за раствор за интравенску инфузију (капање у вену). Раствор садржи активну супстанцу винфлунин (25 мг / л).
За шта се користи Јавлор?
Јавлор је индикован за лечење одраслих пацијената са "прелазним ћелијским карциномом уротелног тракта" (тумор који утиче на слузокожу бешике и остатак уринарног тракта) напредне или метастатске фазе. Термин "метастатски" означава да се тумор проширио на друге делове тела. Јавлор се користи ако претходни третман леком за рак који садржи платину није успео.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Јавлор?
Лечење леком Јавлор мора се започети под одговорношћу квалификованог лекара у примени лекова против рака. Пре примене лека пацијент мора да изврши тест крви како би проверио концентрацију неутрофила, врсте белих крвних зрнаца. То је због тога што је честа нуспојава лијека неутропенија (тј. Ниска концентрација неутрофила у крви).
Доза Јавлора која се даје зависи од површине тела пацијента, мерено по висини и тежини. Препоручена почетна доза је 320 мг / м3. Јавлор се даје интравенском инфузијом у трајању од 20 минута свака три недеље. Лекар може да прилагоди дозу у складу са општим здравственим стањима пацијента, имајући у виду претходни третман и присуство или одсуство неутропеније или проблема са јетром или бубрезима.
Како Јавлор функционише?
Активна супстанца у Јавлору, винфлунин, спада у групу антитуморских лекова познатих као винка алкалоиди. Веже се за протеин који се налази у ћелијама ("тубулин") и који је важан за формирање унутрашњег "скелета" који ћелије користе да би се реконституисале када се поделе.
Придржавањем тубулина у ћелијама рака, винфлунин блокира формирање скелета, спречавајући поделу и пролиферацију ћелија рака.
Које студије су спроведене на Јавлору?
Ефекти Јаврола су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.
У главном испитивању са 370 одраслих особа са карциномом прелазних ћелија уротелијалног тракта, пацијенти који су примали Јавлор терапију су упоређени са испитаницима који нису примили никакав антиканцерогени лек. Током истраживања, сви пацијенти су их примали
најбоља помоћна нега (било који лијек или техника за помоћ пацијентима, али не и други лијекови против рака). Сви пацијенти су претходно били лечени режимом који садржи платину без позитивног резултата. Главна мера ефикасности је било време преживљавања пацијената. У студији су такође одвојено испитивани резултати уочени код пацијената који су испунили строге критеријуме као што су регистровање погоршања
болести после терапије леком који садржи платину.
Какве користи је Јавлор показао током студија?
Јавлор се у комбинацији са најбољом потпорном негом показао ефикаснијим од најбоље подршке само у продужењу преживљавања пацијената са напредним или метастатским карциномом прелазних ћелија уротелног тракта. Међу свим субјектима који су учествовали у студији, није било доказа о разлици у преживљавању између пацијената који су лечени са Јавлором и оних који нису лечени тим леком. Међутим, уочена је разлика између пацијената који су испунили строге захтјеве за регрутовање за студију. У овој групи људи испитаници који су лечени са Јавлором преживели су 6, 9 месеци у поређењу са 4, 3 месеца преживљавања пацијената који нису примали лек.
Који су ризици повезани са Јавлор-ом?
Најчешће нуспојаве Јавлора (виђене код више од 1 пацијента на 10) су неутропенија, леукопенија (смањење броја белих крвних зрнаца), анемија (смањење броја глобулироси), тромбоцитопенија (смањење крвних плочица), недостатак апетит, периферна сензорна неуропатија (оштећење периферних нерава - тј. спољашње од мозга и кичмене мождине, са смањењем осетљивости), констипација, абдоминални бол, повраћање, мучнина, стоматитис (запаљење слузнице усне дупље), дијареја, алопеција (губитак косе), мијалгија (бол у мишићима), астенија (губитак снаге и енергије), реакције на месту убризгавања, грозница и губитак тежине. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе Јавлора, погледајте упутство за употребу.
Јавлор не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на винфлунин или друге винка алкалоиде. Такође се не сме користити код пацијената који су имали или су имали тешку инфекцију у последње две недеље или код субјеката са бројем неутрофила мањим од 1500 на мм3 или са бројем тромбоцита мањим од 100 000 по мм3. Употреба Јавлора није индицирана током дојења.
Зашто је Јавлор одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Јавлора веће од ризика за лечење узнапредовалог или метастатског карцинома прелазних ћелија уротелног тракта након неуспеха претходног режима који садржи платину. Одбор је препоручио да се Јавлоровом одобрењу за стављање у промет.
Више информација о Јавлору:
Европска комисија је 21. септембра 2009. године одобрила Јавлору дозволу за стављање у промет која је важила за Пиерре Фабре Медицамент, која важи широм Европске уније.
За пуну ЕППАР верзију Јавлора кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
