За шта се користи Иматиниб медац - иматиниб?
Иматиниб медац је лек против рака који садржи активну супстанцу иматиниб . Користи се за третман:
- педијатријски болесници са хроничном мијелоидном леукемијом (ЦМЛ), рак белих крвних зрнаца који карактерише неконтролисано повећање гранулоцита (врста белих крвних зрнаца). Иматиниб медац се користи код пацијената са "Пхиладелпхиа поситиве цхромосоме" (Пх +). То значи да су неки од њихових гена реорганизовани тако да формирају посебан хромозом, назван "Пхиладелпхиа хромозом". Иматиниб медац се користи код деце са новодијагностицираном Пх + ЦМЛ који нису подобни за трансплантацију коштане сржи. Иматиниб медац је такође индикован за лечење деце у "хроничној фази" болести, након неуспеха терапије интерфероном алфа (други лек против рака) иу напреднијим фазама болести ("убрзана фаза" и "бластна криза"). ;
- одрасле особе са Пх + ЦМЛ у бластој кризи;
- одрасле особе са акутном лимфобластном леукемијом (АЛЛ) Пх +, врста рака у којем се лимфоцити (друга врста белих крвних зрнаца) умножавају пребрзо. Иматиниб медац се користи у комбинацији са другим лековима против рака код одраслих особа са новодијагностицираним ЛАА Пх +. Такође се користи као монотерапија (само) за лечење Пх + АЛЛ одраслих ако се болест понови или ако пацијент не реагује на третман другим лековима;
- одрасле особе са миелодиспластичним или миелопролиферативним синдромима (МДС / МПД), група синдрома у којима тело производи велике количине абнормалних крвних ћелија. Иматиниб медац се користи у третману одраслих пацијената са МДС / МПД који доживљавају прерасподелу гена рецептора фактора раста изведеног из тромбоцита (ПДГФР);
- одрасле особе са напредним хипереозинофилним синдромом (ХЕС) или хроничном еозинофилном леукемијом (ЦЕЛ), болести код којих еозинофили (друга врста белих крвних зрнаца) почињу да расту ван контроле. Иматиниб медац се користи за лечење одраслих особа са ХЕС или ЛЕЦ у којима се посматра специфична реорганизација два гена, названа ФИП1Л1 и ПДГФРα;
- одрасле особе са дерматофибросаркомом протуберансом (ДФСП), типом тумора (саркома) у коме се ћелије ткива испод коже неконтролисано деле. Иматиниб медац се користи за лечење одраслих особа са ДФСП-ом које се не могу хируршки одстранити и одраслих који немају право на операцију када се рак вратио након третмана или се проширио на друге делове тела. Иматиниб медац је "генерички лијек". То значи да је иматиниб медац сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) зван Гливец. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Иматиниб медац - иматиниб?
Иматиниб медац је доступан у виду капсула (100 мг и 400 мг). Лек се може добити само на рецепт, а лечење треба започети лекар са искуством у лечењу пацијената са раком крви или солидним туморима. Иматиниб медац се узима орално током оброка, са великом чашом воде како би се смањио ризик од иритације желуца и црева. Доза зависи од болести која се лечи, старости и стања пацијента, као и од одговора на лечење, али не треба да прелази 800 мг дневно. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Иматиниб медац - иматиниб?
Активна супстанца у Иматинибу медац, иматиниб, је инхибитор протеин тирозин киназе. То значи да блокира неке специфичне ензиме познате као тирозин киназе. Ови ензими се могу наћи у неким рецепторима на површини ћелија рака, укључујући рецепторе укључене у стимулацију ћелија да се неконтролирано дијеле. Блокирањем ових рецептора, Иматиниб медац помаже у контроли деобе ћелија.
Како је испитиван Иматиниб медац - иматиниб?
Будући да је Иматиниб медац генерички лек, испитивања код пацијената су била ограничена на проверу да ли је биоеквивалентан референтном леку, Гливец. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу.
Које су предности и ризици Иматиниб медац - иматиниб?
Будући да је Иматиниб медац генерички лијек и биоеквивалентан референтном лијеку, његове предности и ризици се сматрају истим као и референтним лијеком.
Зашто је Иматиниб медац - иматиниб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је, у складу са захтевима ЕУ, доказано да иматиниб медац има упоредив квалитет и да је биоеквивалентан Гливецу. Стога је ЦХМП сматрао да, као иу случају Гливеца, користи превазилазе утврђене ризике и препоручено је да се одобри употреба Иматиниб медац у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Иматиниб медац - иматиниб?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се иматиниб медац користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства о леку за Иматиниб медац, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти.
Остале информације о Иматиниб медац - иматиниб
Европска комисија је 25. септембра 2013. године издала дозволу за стављање у промет лијека Иматиниб медац, који вриједи у цијелој Еуропској унији. За потпуну ЕПАР верзију Иматиниб медца, консултујте веб страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о лечењу Иматиниб медацом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи и на интернет страници Агенције. Последње ажурирање овог сажетка: 09-2013.
