Шта је Топотецан Ацтавис?
Топотецан Ацтавис је прашак за припрему раствора за инфузију (капање у вену), који садржи активну супстанцу топотекан.
Топотекан Ацтавис је "генерички лек". То значи да је Топотецан Ацтавис сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) званом Хицамтин. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.
За шта се користи Топотецан Ацтавис?
Топотекан Ацтавис је лек против рака.
Показан је за монотерапију код пацијената са малим ћелијским карциномом плућа, када се карцином понавља (у случају рецидива). Користи се када се не препоручује даљи третман оригиналним терапијским режимом.
Овај лек се такође користи у комбинацији са цисплатином (другим лековима против рака) у лечењу жена са раком грлића материце, у случају рецидива након радиотерапије или у случају када је болест у узнапредовалој фази (стадијум ИВБ: карцином се проширио изван грлића материце).
Лијек се може добити само на рецепт .
Како се користи Топотецан Ацтавис?
Лечење леком Топотецан Ацтавис треба да се спроводи само под надзором лекара са искуством у примени хемотерапије. Инфузије треба обавити у специјализованом одјељењу за рак. Пре третмана неопходно је извршити преглед нивоа белих крвних зрнаца, тромбоцита и хемоглобина у крви, како би се осигурало да су ти нивои изнад постављених минималних нивоа. Ако ниво белих крвних зрнаца остаје посебно низак, доза се може подесити или се могу применити други лекови.
Доза лека Топотецан Ацтавис зависи од врсте третираног тумора, као и од тежине и висине пацијента. За рак плућа, Топотецан Ацтавис треба примењивати сваки дан током пет дана, са интервалом од три недеље између почетка сваког циклуса. Лечење се може наставити док болест не напредује.
Код рака грлића материце, ако се лек користи у комбинацији са цисплатином, Топотекан Ацтавис се даје инфузијом 1., 2. и 3. дана (са цисплатином 1. дана). Овај третман се понавља сваких 21 дан за шест циклуса или док болест не напредује.
За потпуне информације погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Како ради Топотецан Ацтавис?
Активна супстанца у лијеку Топотецан Ацтавис, топотекан, је лијек против рака који спада у групу "топоизомерних инхибитора". Блокира ензим, топоизомеразу И, који је укључен у дупликацију ДНК. Када је ензим блокиран, ДНК ланци се прекидају. Тако се ћелије рака не могу поделити и на крају умријети. Топотекан Ацтавис такође погађа ћелије које нису рак, што доводи до нежељених ефеката.
Како је Топотецан Ацтавис испитиван?
Пошто је Топотецан Ацтавис генерички лек, фармацеутска компанија је представила податке који су већ објављени у медицинској литератури о топотекану. Даља испитивања нису била потребна јер је Топотецан Ацтавис генерички лек који се даје инфузијом и садржи исту активну супстанцу као референтни лек Хицамтин.
Који су ризици и користи повезане са Топотецан Ацтавис-ом?
Будући да је Топотецан Ацтавис генерички лек, његове користи и ризици су исти као и референтни лек.
Зашто је Топотецан Ацтавис одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се, у складу са захтевима Европске уније, Топотекан Ацтавис показао упоредивим са Хицамтином. Стога је мишљење ЦХМП да, као иу случају Хицамтина, користи превазилазе утврђене ризике. Комитет је стога препоручио да се Топотецан Ацтавису одобри дозвола за стављање у промет.
Више информација о Топотецан Ацтавис:
Европска комисија је 24. јула 2009. године издала ПТЦ ехф за Ацтавис Гроуп. дозволу за стављање у промет Топотецан Ацтавис, која важи у целој Европској унији.
Потпуни ЕПАР за Топотецан Ацтавис можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2009.
