НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Дулокетине Боехрингер Ингелхеим?
Дулоксетин Боехрингер Ингелхеим је лек који садржи активну супстанцу дулоксетин. Доступан је као гастрорезистентне капсуле (плава: 20 мг; бела и плава: 30 мг; наранџаста: 40 мг; зелена и плава: 60 мг). "Гастрорезистентан" значи да садржај капсула пролази кроз желудац и остаје нетакнут док не стигне до црева. Ово спречава да активни састојак буде уништен киселином присутном у желуцу.
Овај лек је сличан Арицлаиму, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Арицлаим се сложила да ће се његови научни подаци користити за Дулокетине Боехрингер Ингелхеим.
За шта се користи Дулокетине Боехрингер Ингелхеим?
Дулоксетин Боехрингер Ингелхеим је индикован за лечење:
- умерене до јаке стресне уринарне инконтиненције код жена (нехотично цурење урина током физичког напора или након кашљања, смеха, кихања, лифтинга или физичког вежбања);
- боли због дијабетичке периферне неуропатије (оштећење нерава на удовима који се могу развити код пацијената са дијабетесом).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Дулокетине Боехрингер Ингелхеим?
За стресну уринарну инконтиненцију, препоручена доза Дулокетине Боехрингер Ингелхеим је 40 мг два пута дневно. Неки пацијенти могу имати користи од почетног третмана са дозом од 20 мг два пута дневно током две недеље пре него што се повећају на 40 мг два пута дневно, како би се смањила појава мучнине и вртоглавице. Комбинација Дулокетине Боехрингер Ингелхеим са програмом вежбања мускулатуре дна карлице може дати додатну корист.
За дијабетичку неуропатску бол, препоручена доза је 60 мг једном дневно, али неким пацијентима може бити потребна већа доза (120 мг дневно). Одговор на терапију треба да се процени два месеца након почетка лечења.
Дулоксетин Боехрингер Ингелхеим може се узимати са или без хране. Корист третмана мора бити поновно процијењена у редовним временским интервалима. Дулоксетин Боехрингер Ингелхеим треба користити опрезно код старијих пацијената и не треба га давати пацијентима који имају
неких проблема са јетром или озбиљних проблема са бубрезима. Када се третман прекине, доза треба постепено смањивати.
Како функционише?
Активна супстанца у Дулокетине Боехрингер Ингелхеим, дулоксетин, је инхибитор преузимања серотонина и норадреналина. Делује тако што спречава да неуротрансмитери 5-хидрокситриптамин (који се називају и серотонин) и Норадреналин буду поново заробљени у нервним ћелијама у мозгу и кичменој мождини. Неуротрансмитери су хемикалије које омогућавају да нервне ћелије комуницирају једна са другом. Спречавајући њихово поновно узимање, дулоксетин повећава број неуротрансмитера у просторима између нервних ћелија, повећавајући ниво комуникације између ћелија.
Деловање дулоксетина у стресној уринарној инконтиненцији није јасно, али се верује да повећањем концентрације 5-хидрокситриптамина и норадреналина у односу на живце који контролишу мускулатуру уретре (канал који спаја бешику са споља). ), дулоксетин изазива јаче затварање уретре током пуњења урина. Затварањем уретре снажније, Дулокетине Боехрингер Ингелхеим спречава невољни губитак урина током физичког напора, као што је кашаљ или смех.
Пошто су ови неуротрансмитери такође укључени у смањење осјета бола, спречавање њиховог поновног уноса у нервне ћелије такође може побољшати симптоме неуропатског бола.
Како је Дулоксетин Боехрингер Ингелхеим проучаван?
За лечење стресне уринарне инконтиненције, Дулоксетин Боехрингер Ингелхеим је испитиван на укупно 2 850 жена. Четири главне студије су спроведене на 1 913 жена и трајале су 12 недеља упоређујући Дулокетине Боехрингер Ингелхеим (углавном у дози од 40 мг два пута дневно) са плацебом (лажним третманом). Главне мере ефикасности биле су учесталост епизода инконтиненције (број епизода инконтиненције недељно) који је забележен у дневнику пацијента и резултат који су пријавили пацијенти на основу упитника о квалитету живота специфичног за инконтиненцију (И -КОЛ).
За лечење дијабетичке неуропатске боли, Дулоксетин Боехрингер Ингелхеим је тестиран у две 12-недељне студије на 809 одраслих особа са дијабетесом које су имале болове сваког дана најмање шест месеци. Ефикасност три различите дозе Дулокетине Боехрингер Ингелхеим је упоређена са плацебом. Главна мера ефикасности била је промена у тежини бола сваке недеље коју су пријављивали пацијенти, на скали од 1 до 11, у дневном дневнику.
Које користи од Дулокетине Боехрингер Ингелхеим током студија?
У све четири студије о стресној уринарној инконтиненцији, пацијенти који су примали Дулоксетин Боехрингер Ингелхеим имали су мање епизода инконтиненције после 12 недеља, око четири или пет мање епизода недељно од учесталости забележене пре почетка студије. Учесталост епизода инконтиненције смањена је за 52% у групи Дулокетине Боехрингер Ингелхеим у поређењу са 33% у плацебо групи. Резултати И-КОЛ упитника су такође побољшани у групи Дулокетине Боехрингер Ингелхеим у поређењу са плацебо групом. Дулоксетин Боехрингер Ингелхеим био је ефикаснији од плацеба само код пацијената који су имали више од 14 епизода инконтиненције недељно (умерена до јака стресна уринарна инконтиненција) на почетку студије.
За лечење дијабетичке неуропатске боли, Дулоксетин Боехрингер Ингелхеим у дози од 60 мг једном или два пута дневно био је ефикаснији од плацеба у смањењу бола. У обе студије, смањење бола је забележено од прве недеље лечења до максимално 12 недеља, а пацијенти који су узимали Дулоксетин Боехрингер Ингелхеим пријавили су мањи резултат од 1, 17 до 1, 45 поена у односу на пацијената који су узимали плацебо.
Који су ризици повезани са Дулокетине Боехрингер Ингелхеим?
Најчешће нуспојаве код Дулокетине Боехрингер Ингелхеим у лечењу стресне уринарне инконтиненције (опажене код више од 1 пацијента од 10) су мучнина, сува уста, констипација и умор (умор). У већини случајева то су благи или умерени ефекти, који се јављају на почетку третмана и смањују се како се третман наставља. Најчешће нуспојаве у лечењу дијабетичке неуропатске боли (виђене код више од 1 од 10 пацијената) су главобоља, поспаност, вртоглавица, мучнина и сува уста. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Дулокетине Боехрингер Ингелхеим, видети упутство за употребу.
Дулокетине Боехрингер Ингелхеим не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на дулоксетин или неку другу супстанцу. Дулоксетин Боехрингер Ингелхеим не треба давати пацијентима са одређеним типовима обољења јетре или тешким обољењем бубрега. Дулоксетин Боехрингер Ингелхеим не треба користити заједно са инхибиторима моноаминооксидазе (група антидепресива), са флувоксамином (другим антидепресивом) или са ципрофлоксацином или еноксацином (врсте антибиотика). Лечење не треба започети код пацијената са неконтролисаним повишеним крвним притиском због ризика од хипертензивне кризе (нагло и опасно повећање крвног притиска).
Зашто је одобрен Дулокетине Боехрингер Ингелхеим?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да су користи од Дулокетине Боехрингер Ингелхеим веће од ризика за лечење умерене до јаке стресне уринарне инконтиненције и дијабетичког периферног неуропатског бола код одраслих. Комитет је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Дулокетине Боехрингер Ингелхеим.
Више информација о Дулокетине Боехрингер Ингелхеим:
Европска комисија је 8. октобра 2008. године одобрила компанији Боехрингер Ингелхеим Интернатионал ГмбХ дозволу за стављање у промет за Дулокетине Боехрингер Ингелхеим, која важи у цијелој Еуропској унији.
Потпуни ЕПАР за Дулокетине Боехрингер Ингелхеим можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
