За шта се користи Мирвасо - бримонидин тартрат?
Мирвасо је лек који садржи активну супстанцу бримонидин тартарат . Намењен је за лечење еритеме лица (црвенило коже лица) код одраслих са розацеом, дуготрајну патолошку промену коже, која често изазива валове врућине и црвенило.
Како се користи Мирвасо - бримонидин тартарат?
Мирвасо је доступан као гел (3 мг / г) и може се добити само на рецепт. Мирвасо треба наносити само на кожу лица. Мала количина гела, величине малог грашка, треба нанијети у танком слоју на кожу чела, браде, носа и образа. Пре наношења других крема или козметике, оставите погођена подручја да се осуше. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Мирвасо-бримонидин тартарат?
Росацеа је измена која углавном погађа кожу лица. Међу његовим симптомима су и епизоде црвенила које су повезане са дилатацијом малих крвних судова који опскрбљују кожу лица, са посљедичним повећањем протока крви у погођеном подручју.
Активни састојак Мирвасо, бримонидин тартарат, делује тако што везује и активира неке рецепторе, назване алфа2-адренергичне рецепторе, присутне на ћелијама крвних судова коже. На овај начин изазива сужавање крвних судова, што смањује проток крви до лица, чиме се смањује црвенило.
Какве користи је Мирвасо-бримонидин тартрат показан у току студија?
Мирвасо је испитиван у две главне студије које су обухватиле укупно 553 пацијента са росацеом узрокованим умереном до тешком росацеом. Обе студије су упоредиле Мирвасо са плацебом (думми гел) током четири недеље лечења. Главна мера ефикасности је проценат пацијената код којих је приметно опажено црвенило лица уочено након 3, 6, 9 и 12 сати након примене на дан 1, 15 и 29 од почетка терапије. У обе студије, Мирвасо, примењен једном дневно, био је ефикаснији од плацеба у смањењу црвенила лица код ових пацијената.
- Као дио прве студије, уочено је смањење црвенила лица 3 сата након прве примјене (дан 1) у 16, 3% (21 од 129) пацијената лијечених Мирвасом у односу на 3, 1% (4 од 131) лечених плацебом. Ефекат је трајао 12 сати након наношења, иако је почео да бледи након 6 сати. На дан 29, 31, 5% (40 од 127) пацијената је показало смањење црвенила лица 3 сата након примене код Мирвасо у поређењу са одговором од 10, 9% (14 од 128) који је забележен са placebo.
- У оквиру друге студије, уочено је смањење црвенила лица 3 сата након прве примене (дан 1) код 19, 6% (29 од 148 пацијената) пацијената лечених Мирвасом у поређењу са 0% ( ниједан од 145 пацијената није био лечен плацебом. И у овом случају позитиван ефекат је трајао 12 сати након апликације, иако је почео да блиједи након 6 сати. На дан 29, 25, 4% (36 од 142) пацијената је показало смањење црвенила лица 3 сата након примене код Мирвасо у поређењу са одговором од 9, 2% (13 од 142) забележеним са placebo.
Који су ризици повезани са Мирвасо - бримонидин тартаратом?
Најчешће нуспојаве Мирваса (које могу захватити више од 1 особе 100), обично благе до умјерене, су еритем (црвенило), свраб, црвенило и пецкање на кожи. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Мирваса, погледајте упутство за употребу. Мирвасо не треба користити код деце млађе од 2 године или код пацијената који се лече другим лијековима, укључујући инхибиторе моноамин оксидазе (МАОИ) или одређене антидепресиве. Лечење Мирвасом није индицирано код дјеце или адолесцената у доби између 2 и 18 година. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Мирвасо - бримонидин тартарат одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Мирвасо-а веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да Мирвасо побољшава црвенило лица код пацијената са розацеом. Што се тиче безбедности, ЦХМП је признао да је безбедносни профил прихватљив јер су пријављени нежељени догађаји локални поремећаји, тј. Који утичу на кожу, и слични су онима који се обично виде са другим топикалним лековима који се користе у лечењу акни росацеа .
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Мирвасо-бримонидин тартрата?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Мирвасо користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства о леку за Мирвасо, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Мирвасо - бримонидина тартрату
Европска комисија је 21. фебруара 2014. године издала дозволу за стављање у промет за Мирвасо, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о лечењу Мирвасом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 02-2014.
