Арцалист - рилонацепт

Шта је Арцалист?

Арцалист је прашак и растварач који се реконституише у раствору за ињекције. Садржи активну супстанцу рилонацепт (80 мг / мл).

За шта се користи Арцалист?

Арцалист је индикован за лечење периодичних синдрома повезаних са криопирином (ЦАПС). ЦАПС су група болести код којих пацијенти имају дефект у гену који производи протеин назван криопирин. То узрокује упалу у различитим дијеловима тијела са симптомима као што су грозница, осип, бол у зглобовима и умор. Могу се јавити и озбиљне сметње као што су глувоћа и губитак вида.

Арцалист је индикован за лечење ЦАПС-а са тешким симптомима код одраслих, па чак и деце старости

преко 12 година, укључујући синдром фамилијалне аутоинфламаторне хладноће (ФЦАС) и Муцкле-Веллс синдром (МВС).

Пошто је број пацијената са ЦАПС-ом низак, болест се сматра "ретком", а Арцалист је 10. јула 2007. године означен као "орпхан медицине" (лек који се користи код ретких болести).

Лијек се може добити само на рецепт .

Како се користи Арцалист?

Лијечење Арцалистом треба започети и надзирати од стране специјалисте који има искуства у дијагностици и лијечењу ЦАПС.

Аркалист се даје субкутаном ињекцијом (испод коже). Одраслим особама треба дати почетну дозу од две ињекције од 160 мг свака у два различита дела тела истог дана.

Недељу дана касније треба да се даје једном недељно са ињекцијом од 160 мг.

Код деце узраста од 12 до 17 година, доза зависи од телесне тежине пацијента. Почетна доза је 4, 4 мг по килограму телесне тежине, а недељу дана касније, ињекцијом од 2, 2 мг / кг једном недељно.

Пацијент може сам дати ињекцију, под условом да је примио адекватна упутства, ако лекар сматра да је то прикладно. Пацијентима који се лече Арцалист-ом мора се дати картица упозорења која сумира главне информације о сигурности лијека.

Како функционише Арцалист?

Активна супстанца у Арцалист-у, рилонацепт, је инхибитор интерлеукина. Он је обавезујући

хемијски гласници присутни у телу називају се интерлеукин-1 бета и интерлеукин-1 алфа. Један од ових гласника, интерлеукин-1 бета, производи се у високим концентрацијама код пацијената са ЦАПС, узрокујући упалу. Везањем за интерлеукин-1 бета инхибира његову активност и тако помаже да се ублаже симптоми болести.

Које су студије спроведене на Арцалист-у?

Ефекти Арцалист-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани код људи.

У првом делу главне студије која је обухватила 47 пацијената са ЦАПС, то је био

узимати Арцалист или плацебо (думми третман) шест недеља. У другом делу студије, сви пацијенти су добијали терапију Арцалист-ом пре примене Арцалист-а или плацеба још девет недеља.

Главна мера ефикасности лека била је степен смањења симптома након шест недеља лечења и трајање побољшања после девет недеља лечења.

Пет симптома (осип, грозница или зимица, бол у зглобовима, умор и црвенило или бол у оку) су процијењени од стране пацијената на скали од 0 до 10 бодова.

Какве користи је Арцалист показао у току студија?

Арцалист је био ефикаснији од плацеба у лечењу ЦАПС симптома. После шест недеља третмана, код пацијената који су узимали Арцалист забележено је смањење симптома за 2.5 поена на скали, у поређењу са 0.3 поена забележених код пацијената који су узимали плацебо. У другом делу студије симптоми су се повећали више код пацијената који су прешли на плацебо (0, 9 поена) него код пацијената који су наставили са Арцалист-ом (0, 1 поена).

Који су ризици повезани са Арцалист-ом?

Најчешће нуспојаве код Арцалист-а (опажене код више од 1 пацијента од 10) су реакције на месту ињекције, инфекције горњих респираторних тракта (хладно), синуситис (упала параназалних синуса) и главобоља. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Арцалист-ом, погледајте упутство за употребу.

Арцалист не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на рилонацепт или неку другу компоненту. Не треба га давати пацијентима са озбиљном активном инфекцијом.

Блокада интерлеукина-1 може ометати имуни одговор организма на инфекције. Пријављене су озбиљне инфекције код пацијената који су узимали Арцалист.

Зашто је Арцалист одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да користи Арцалист-а превазилазе његове ризике у лечењу периодичних синдрома повезаних са криопирином (ЦАПС) са тешким симптомима, укључујући синдром фамилијалне аутоинфламаторне хладноће (ФЦАС) и Муцкле-Веллсов синдром (МВС). Одбор је стога препоручио да се Арцалист-у одобри маркетинг.

Арцалист је одобрен у "изузетним околностима". То значи да, пошто су болести ретке, није било могуће добити потпуне информације о Арцалист-у. Европска агенција за лекове сваке године прегледава све нове информације о леку и овај сажетак ће се ажурирати према потреби.

Које информације се и даље очекују за Арцалист?

Компанија која производи Арцалист ће редовно пружати информације о безбедности и ефикасности

Арцалист код одраслих и деце из регистра и спровешће студију о деци која ће детаљније испитати шта се дешава са леком у телу.

Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Арцалист-а?

Компанија која производи Арцалист ће у свим државама чланицама снабдевати лекаре који ће преписати пакет Арцалист који садржи информације о прописивању лека, упозоравајућу картицу за пацијента и информације за лекара које објашњавају ризик од нежељених ефеката и правилну употребу лека.