Шта је Атрианце?
Атрианце је раствор за инфузију који садржи активну супстанцу неларабин.
За шта се користи Атрианце?
Атрианце је индикован за лечење пацијената са акутном лимфобластном Т-ћелијском леукемијом (ТАЛЛ) и лимфобластичним лимфомом Т-ћелија (Т-ЛБЛ). То су тумори у којима се Т лимфобласти (врста незрелих белих крвних зрнаца) умножавају пребрзо. Код пацијената са акутном лимфобластном леукемијом (Т-АЛЛ) абнормалне ћелије су концентрисане углавном у крви и коштаној сржи, док су код испитаника са лимфобластичним лимфомом (Т-ЛБЛ) присутне углавном у лимфном систему (лимфни чворови или тимус). Атрианце се користи код пацијената који нису одговорили или који су престали да реагују на најмање две врсте хемотерапије.
Пошто је број пацијената са овим болестима низак, они се сматрају ријетким и Атрианце је одређен као "орпхан медицине" (лијек који се користи код ријетких болести) 16. јуна 2005. Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Атрианце?
Атрианце се даје као интравенозна инфузија (капање у вену) под
контролу од стране лекара са искуством у коришћењу ове врсте лека. Доза и учесталост инфузије зависе од старости пацијента и површине тела. Код одраслих и адолесцентних пацијената старости 16 или више година, препоручена почетна доза је 1 500 мг по квадратном метру површине тела, која се даје два сата, 1., 3. и 5. дана; инфузију треба понављати сваких 21 дан. Млађи пацијенти добијају нижу дозу (650 мг по квадратном метру), која се примењује сваки дан током једног сата пет дана узастопно, и понављају се сваких 21 дан. Овај програм се може пратити и за пацијенте у доби између 16 и 21 године.
Ако пацијент доживи озбиљне нуспојаве на мозак или нервни систем, терапија се мора прекинути.
Пацијенте који се лече са Атрианце треба периодично пратити како би се откриле било какве промене у крвној слици и важно је да појединци у ризику од синдрома лизе тумора (компликација услед разградње ћелија тумора) добију адекватну хидратацију. Током третмана са Атрианцеом, пацијенте са проблемима бубрега треба пажљиво пратити како би се одмах откриле појаве нежељених ефеката. Атрианце треба користити опрезно код пацијената са поремећајима јетре.
Како ради Атрианце?
Активна супстанца у Атрианце-у, неларабин, је цитотоксична супстанца која може убијати ћелије
активна подела, као што су ћелије рака. Ова супстанца припада групи антитуморских лекова под називом "антиметаболити".
У ћелијама, неларабин се претвара у аналог гванина, једну од основних хемикалија које чине ДНК. Када се унесе у тело, овај активни аналог замењује гванин и омета ензиме одговорне за стварање нове ДНК, ДНК полимеразе. На тај начин се зауставља производња ДНК и тиме успорава раст и умножавање ћелија рака. Пошто се активни аналог гванина акумулира у Т ћелијама и остаје дуже, Атрианце успорава раст и размножавање ћелија одговорних за акутну лимфобластичну леукемију Т-АЛЛ и Т-ћелијски лимфобластични лимфом (Т). -ЛБЛ).
Како је Атрианце проучаван?
Ефекти Атрианце-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.
Атрианце је проучаван у две главне студије које су укључивале пацијенте са лимфобластном леукемијом Т-ћелија (Т-АЛЛ) и лимфобластичним лимфомом Т-ћелија (Т-ЛБЛ) који су престали да реагују на најмање једну претходну терапију против рака. Прва студија обухватила је укупно 70 дјеце и младих испод 21 године, док је друга обухватила укупно 40 одраслих и адолесцената старијих од 16 година. Отприлике половина пацијената је претходно била подвргнута, са негативним резултатима, најмање два третмана. Пацијенти у обје студије су лијечени Атрианцеом, али ефекти лијека нису успоређени с другим лијеком. Главна мера ефикасности је проценат пацијената који су се одазвали лечењу, на основу нестанка знакова болести и побољшања крвног броја у току једног месеца од почетка лечења Атрианцеом.
Које су користи од Атрианце показале током студија?
Показало се да је Атрианце ефикасан у проценту пацијената у обе студије. У првој студији, која је спроведена на 39 деце и младих одраслих који су претходно били подвргнути, са негативним резултатима, најмање два третмана, пет пацијената (13%) је потпуно одговорило на терапију након месец дана, без доказа о болести и са нормалном крвном сликом. У другој студији, међу 28 одраслих и адолесцената који су били отпорни на најмање два претходна третмана, пет (18%) је показало пун одговор. У обе студије, делимичан одговор на Атрианце терапију примећен је код већег броја пацијената, уз повратак крвних слика на нормалан ниво.
Који су ризици повезани са Атрианцеом?
Код одраслих пацијената, најчешће нуспојаве пријављене код примјене лијека Атрианце (виђене код више од 1 пацијента на 10) су знакови инфекције, фебрилна неутропенија (смањење броја бијелих крвних зрнаца повезаних с грозницом), неутропенија (смањење броја бијелих крвних станица). тромбоцитопенија (смањење броја тромбоцита), анемија (смањење броја црвених крвних зрнаца), поспаност, периферна неуропатија (повреда нерва екстремитета), хипоестезија (смањена осетљивост), парестезија (поремећај осетљивости), вртоглавица, бол глава, диспнеја (отежано дисање), кашаљ, дијареја, повраћање, констипација, мучнина, мијалгија (бол у мишићима), едем (отицање), пирексија (бол), бол, умор и астенија (слабост). Већина ових нуспојава је врло често примијећена чак и код дјеце. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Атрианце, погледајте упутство за употребу.
Код болесника лијечених Атрианцеом, забиљежене су озбиљне нуспојаве у мозгу и живчаном суставу, укључујући поспаност, конвулзије и периферне неуропатије које узрокују обамрлост, абнормалне сензације, осјећај слабости и чак парализу. Пацијенте треба пажљиво пратити како би се те нуспојаве одмах идентификовале и ако је потребно, лијечење треба прекинути.
Атрианце не треба користити код особа које могу бити преосетљиве на (алергичне) на
неларабина или других састојака лека.
Зашто је Атрианце одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је запазио да је број пацијената који пате од ових болести низак, информације које подржавају одобрење Атрианцеа су ограничене, али се слаже да би лек могао да дозволи пацијентима да успешно наставе са лечењем до трансплантације коштане сржи, чиме се повећавају њихове шансе за преживљавање.
Према томе, комисија је одлучила да су предности Атрианцеа веће од ризика у лечењу пацијената са Т-ћелијском лимфобластном леукемијом (Т-АЛЛ) и лимфобластичним лимфомом Т-ЛБЛ (Т-ЛБЛ) који нису одговорили или имали су рецидива након третмана са најмање два режима хемиотерапије, па је стога препоручио да се овом производу одобри одобрење за стављање у промет.
Атрианце је одобрен у "изузетним околностима". То значи да, пошто су болести ретке, није било могуће добити потпуне информације о леку. Европска агенција за и
Медицине (ЕМЕА) прегледава нове информације доступне сваке године и по потреби ажурира овај сажетак.
Које информације се још очекују за Атрианце?
Компанија која производи Атрианце ће пружити информације добијене из студија безбедности Атрианце спроведених на деци и младима, укључујући и студију о леку узетој у комбинацији са другим антиканцерогеним лековима.
Остале информације о Атрианце:
Европска комисија је 22. августа 2007. године издала одобрење за стављање у промет за Атрианце компанији Глако Гроуп Лимитед, која важи широм Европске уније.
Сажетак мишљења Одбора за лекове сироче на Атрианце је доступан овде.
За пуни ЕПАР за Атрианце, кликните овде.
Задње ажурирање овог сажетка: 07-2007.
