Нуцала - Меполизумаб

Шта је Нуцала - Меполизумаб и за шта се користи?

Нуцала је лек за астму који се користи за лечење одређене врсте астме код одраслих, познатих као еозинофилна астма. Користи се у комбинацији са другим лековима код пацијената са тешком астмом и није добро контролисан претходним третманима.

Активна супстанца Нуцале је меполизумаб.

Како се користи Нуцала - Меполизумаб?

Нуцала мора прописати лекар са искуством у дијагностиковању и лечењу тешке еозинофилне астме и може се добити само на рецепт. Доступан је као прашак за припрему раствора за ињекције. Ињекцију даје здравствени радник под кожу у надлактици, бутини или трбуху (трбуху) једном у 4 недеље. Препоручена доза је 100 мг. Нуцала је намењена дуготрајном третману.

Како функционише Нуцала - Меполизумаб?

Симптоматологија еозинофилне астме је повезана са превеликим бројем еозинофила, типом белих крвних зрнаца, крви и плућне слузи. Активни састојак у нукали, меполизумаб, је врста протеина названог моноклонско антитело, способно да се веже за одређену супстанцу у телу. Меполизумаб се веже за супстанцу познату као интерлеукин-5, која промовише производњу и преживљавање еозинофила. Везањем за интерлеукин-5, меполизумаб блокира његово деловање и стога смањује број еозинофила. Ово помаже да се смањи запаљење, што доводи до смањења напада астме и побољшања симптома.

Какве користи има Нуцала - Меполизумаб током студија?

Предности Нуцале у тешким еозинофилним астмама које нису добро контролисане претходним третманом доказане су у три главна истраживања, у којима је упоређена са плацебо ињекцијом (думми друг). Прво истраживање обухватило је 616 одраслих и адолесцената, којима је Нуцала давана свака 4 недеље током године, поред редовне терапије лековима за астму. У другој студији учествовало је 576 одраслих и адолесцената којима је Нуцала давана свака 4 недеље током 28 недеља. Главни параметар ефикасности у овим студијама био је број тешких напада (егзацербација) астме који су се појавили током третмана, који се смањио за око пола код пацијената који су примали Нуцала.

Трећа студија обухватила је 135 пацијената са еозинофилном астмом која су била довољно озбиљна да захтевају редовну оралну (оралну) терапију са кортикостероидима (моћни антиинфламаторни лекови као што су преднизон и преднизолон). Главни параметар ефикасности био је степен смањења дозе кортикостероида која је омогућена употребом Нуцале током 24 недеље у поређењу са плацебом. Више од половине пацијената лечених Нуцалом (37 од 69) је било у могућности да смањи своју дневну дозу кортикостероида за више од 50% до дозе од 5 мг или мање, док је за 10 од њих било могуће потпуно зауставити. терапија кортикостероидима, у поређењу са око трећином пацијената лечених плацебом (22 од 66, од којих је 5 било у стању да заустави терапију кортикостероидима).

Који су ризици повезани са Нуцала - Меполизумаб?

Најчешћа нуспојава Нуцале (која може захватити више од 1 на 10 особа) је главобоља. Поред тога, реакције на месту ињекције и бол у леђима (бол у леђима) су честе, погађају до 1 од 10 пацијената.За потпуну листу нуспојава и ограничења код Нуцале, погледајте упутство за употребу.

Зашто је Нуцала - Меполизумаб одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Нуцале веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Смањење тешких напада астме и последична потреба за болничком негом сматрани су важним и доминантним фактором у поређењу са ниским ризиком од нежељених ефеката, пошто профил безбедности лека није изазвао велику забринутост. Штавише, смањење дозе кортикостероида од 5 мг дневно, иако скромно, сматрало се клинички релевантним с обзиром на компликације повезане са дуготрајним третманом кортикостероидима.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Нуцала - Меполизумаба?

Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Нуцала користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Нуцалу, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти.