Шта је Тробалт - ретигабин?
Тробалт је лек који садржи активну супстанцу ретигабин. Доступан је у облику таблета (округла љубичаста: 50 мг; округла зелена: 100 мг; дугуљасто жута: 200 мг; дугуљасто зеленило: 300 мг; дугуљасто љубичаста: 400 мг).
За шта се користи Тробалт - ретигабин?
Тробалт се користи за лечење парцијалних напада (са нападима) са или без секундарне генерализације код одраслих. То је врста епилепсије у којој прекомјерна електрична активност у једном дијелу мозга узрокује симптоме као што су изненадни спазмодични покрети дијела тијела, проблеми са слухом, мирисом или видом, утрнулост или изненадни осјећаји страха. Секундарна генерализација се јавља када прекомјерна електрична активност дође до читавог мозга. Тробалт треба користити само као додатак другим анти-епилептичким лековима.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Тробалт - ретигабин?
Лечење Тробалтом почиње са једном таблетом од 100 мг три пута дневно током недеље; тада се доза повећава за 50 мг сваки пут са недељном учесталошћу, у складу са одговором пацијента. Препоручена доза одржавања је између 600 мг дневно и максимално 1 200 мг дневно.
Старијим пацијентима и онима са умјереним или тешким проблемима јетре или бубрега треба дати ниже дозе. За више информација о томе како користити Тробалт, укључујући детаљне препоруке за различите групе пацијената, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Како функционише Тробалт - ретигабин?
Активна супстанца у Тробалту, ретигабин, је антиепилептик. Епилепсија је узрокована прекомјерном електричном активношћу у нервним ћелијама мозга. Тробалт делује на калијумове канале који се налазе на овим ћелијама. Ови канали су поре које омогућавају да калијум улази у ћелије и излази из њих и игра улогу у прекидању електричних импулса. Тробалт ради тако што отвара канале калијума; на тај начин прекида даљњи пренос електричних импулса и тиме спречава појаву епилептичких напада.
Које су студије спроведене на Тробалт - ретигабину?
Ефекти Тробалта су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Тробалт је упоређен са плацебом (думми третман) у три главне студије које су укључивале укупно 1244 пацијента са нападајима који нису адекватно контролисани другим антиепилептичким лековима. Тробалт у дози одржавања од 600, 900 или 1 200 мг дневно или плацебо узиман је током 8 недеља у првој студији и 12 недеља у друге две студије. У првој студији главна мера ефикасности била је промена у броју нападаја месечно. У друге две студије главна мера ефикасности је био број пацијената код којих је број нападаја најмање преполовљен.
Какве користи је Тробалт - ретигабин показао током студија?
Тробалт је био ефикаснији од плацеба у смањењу броја нападаја. У првој студији, Тробалт по 900 мг и 1 200 мг на дан био је ефикаснији од плацеба и смањио број нападаја месечно за 29% односно 35%. Насупрот томе, у плацебо групи дошло је до смањења од 13%. Студија није дала коначне резултате о ефекту Тробалта у дози од 600 мг дневно. У другој студији, криза је најмање преполовљена код 39% (61 од 158) пацијената лечених Тробалтом по 600 мг дневно и 47% (70 од 149) оних који су примали 900 мг дневно у поређењу са 19% (31 од 164) пацијената у плацебо групи. У трећој студији, криза је најмање преполовљена у 56% (66 од 119) пацијената који су узимали Тробалт по 1 200 мг дневно, у поређењу са 23% (31 од 137) пацијената који су примали плацебо.
Који су ризици повезани са Тробалт - ретигабином?
Најчешће нуспојаве код Тробалта (опажене код више од 1 пацијента на 10) су вртоглавица, поспаност и умор. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Тробалта, погледајте упутство за употребу.
Тробалт не би требало користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ретигабин или било који други састојак.
Зашто је Тробалт - ретигабин одобрен?
ЦХМП је одлучио да су користи Тробалта веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна упораба Тробалт - ретигабине?
Компанија која производи Тробалт мора да обезбеди да лекари који треба да га прописују добију пакет који садржи важне безбедносне информације, укључујући и информације о неким мање уобичајеним нежељеним ефектима лека, као што су проблеми са излучивањем урина, продужени КТ интервал (а) промене електричне активности срца) и визуелних или слушних халуцинација.
Више информација о Тробалт - ретигабини
Дана 28. марта 2011. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Тробалт, која важи широм Европске уније, компанији Глако Гроуп Лимитед. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о третману леком Тробалт, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2011.
