Барацлуде - ентекавир

Шта је Барацлуде?

Барацлуде садржи активни састојак ентекавир. Барацлуде је доступан у облику таблета

(бела: 0, 5 мг, розе: 1 мг) или орални раствор (0, 05 мг / мл).

За шта се користи Барацлуде?

Барацлуде је индикован за лечење хроничног хепатитиса Б (трајна инфекција јетре узроковане вирусом хепатитиса Б) код одраслих. Користи се код пацијената који пате од компензоване болести јетре (у којој јетра функционише нормално, упркос томе што је оштећена), код којих се уочавају знакови да се вирус наставља репродуковати (високи ниво ензима јетре) и знакови оштећења јетре (откривени под микроскопом). ).

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Барацлуде?

Терапију Барацлудеом треба да започне лекар са искуством у лечењу хроничне инфекције вирусом хепатитиса Б.

Барацлуде треба узимати једном дневно. Доза се мења у зависности од тога да ли је пацијент претходно лечен од хроничног хепатитиса Б са леком из исте групе као и Барацлуде (нуклеозидни аналог као што је ламивудин). Код пацијената који раније нису били лечени нуклеозидним аналогом, препоручена доза је 0, 5 мг, док се доза од 1 мг користи код пацијената који су претходно били лечени ламивудином и који су развили "резистенцију" ( више не реагују на ову супстанцу. Доза од 0, 5 мг може се узимати са или без хране; дозу од 1 мг треба узимати најмање 2 сата пре или 2 сата после оброка. Код пацијената са проблемима бубрега дозе се смањују; код ових пацијената могућа је употреба оралног раствора. Трајање третмана зависи од одговора пацијента.

Како ради Барацлуде

Активна супстанца у Барацлуде, ентекавир, је антивирусна која спада у класу аналога

нуклеозидни. Ентекавир омета дјеловање вирусног ензима, ДНА полимеразе, која је укључена у формирање вирусне ДНА. Ентекавир престаје да производи ДНК

на тај начин спречава да се размножава и шири.

Које студије су спроведене на Барацлуде?

Пре испитивања на људима, ефекти Барацлуде-а су анализирани на експерименталним моделима. Ефикасност Барацлуде-а у лечењу хроничног хепатитиса Б упоређивана је са ефикасношћу ламивудина у 3 важна клиничка испитивања. Пацијенти, претежно мушкарци, у доби између 35 и 44 године, лијечени су бар годину дана са Барацлуде или ламивудином.

Две студије (1 363 пацијента) су обављене на нуклеозидно наивним пацијентима (тј. На пацијентима који раније нису били лечени нуклеозидним аналозима). Трећа студија (293 пацијента) је спроведена на пацијентима који су развили резистенцију на терапију ламивудином. Студије су мериле ефикасност третмана евидентирањем еволуције оштећења јетре током 48 недеља терапије (путем биопсије јетре, са којом се узима узорак ткива јетре да би се прегледао под микроскопом), као и других знакова болести, као што су нивои ензима јетре (АЛТ) или вирусне ДНК која циркулише у крви пацијената.

Које користи је открио Барацлуде током студија?

Барацлуде је био ефикаснији од ламивудина у лечењу наивних пацијената: побољшање стања јетре је уочено код нешто више од 70% пацијената који су примали Барацлуде у поређењу са само преко 60% испитаника лечених ламивудином. Ови резултати су добијени и код такозваних "ХБеАг позитивних" пацијената (инфицираних са заједничким вирусом хепатитиса Б) и код такозваних "ХБеАг негативних" пацијената (инфицираних мутираним вирусом, који су изазвали тежи облик хроничног хепатитиса Б лечење).

Барацлуде је био ефикаснији од ламивудина чак и код рефракторних (резистентних) пацијената а

Овај лек: побољшање стања јетре примећено је у 55% испитаника лечених Барацлудеом у поређењу са 28% испитаника лечених ламивудином. На крају студије, 55% пацијената који су примали Барацлуде показало је нормалан ниво АЛТ и нема знакова присуства вирусне ДНК у крви у поређењу са 4% пацијената који су примали ламивудин.

Који су ризици повезани са Барацлуде-ом?

У клиничким студијама најчешћи нежељени ефекти (код 9% пацијената) били су умор (6%), поспаност (4%) и мучнина (3%). За комплетну листу споредних ефеката

с Барацлуде, погледајте упуту за употребу. Барацлуде не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на ентекавир или било који други састојак.

Пацијенти и лекари морају бити свесни чињенице да Барацлуде спада у групу лекова, нуклеозидних аналога, који могу да изазову "лактичну ацидозу", тј. Абнормално повећање нивоа хемијске млечне киселине у крви, са симптомима као што су мучнина, повраћање и бол у стомаку. Пацијенти морају бити свјесни чињенице да се болест јетре може погоршати. То се може десити током третмана или на крају исте. Код пацијената отпорних на ламивудин, уочена је резистенција на ентекавир (због чињенице да вирус постаје неосјетљив на антивирусно дјеловање). Пошто резистенција може да утиче на ефикасност, она се пажљиво прати у дугорочном праћењу.

Зашто је Барацлуде одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је Барацлуде био једнако ефикасан или ефикаснији од лека који се тренутно користи за лечење инфекција узрокованих вирусом хепатитиса Б. ЦХМП је закључио да су користи лијека Барацлуде веће од његових ризика у лијечењу болесника са кроничним хепатитисом Б с компензираним обољењем јетре и стога препоручује да се даје одобрење за стављање у промет.