Шта је Синфлорик?
Синфлорик је вакцина. То је суспензија за ињекције која садржи делове бактерије Стрептоцоццус пнеумониае / ем> ( С. пнеумониае ).
За шта се користи Синфлорик?
Синфлорик се користи за вакцинацију новорођенчади и деце старости између шест недеља и две године против инвазивних болести и акутне упале средњег уха (инфекције средњег уха) изазване С. пнеумониае . Инвазивна болест се развија када се бактерија шири кроз тело изазивајући озбиљне инфекције као што су септикемија (инфекција крви), менингитис (инфекција мембрана око мозга и кичме) и пнеумонија (инфекција плућа).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Синфлорик?
Програм вакцинације Синфлорик зависи од старости детета и мора се заснивати на званичним препорукама.
- Деци узраста од шест недеља до шест месеци дају се три дозе са интервалом од најмање једног месеца између сваке дозе. Давање четврте дозе као "боостер" препоручује се најмање шест месеци након треће дозе, пожељно када је дете између 12 и 15 месеци.
- Дјеца у доби од седам до 11 мјесеци добијају двије дозе у размаку од најмање мјесец дана. Трећа доза се препоручује као "боостер" најмање два месеца након друге дозе, током друге године живота детета.
- Деца узраста од 12 до 23 месеца добијају две дозе у размаку од најмање два месеца. Потреба за додатном дозом у овој старосној групи није установљена.
Вакцина се даје ињекцијом у бутни мишић у случају новорођенчади или у мишићима рамена код мале дјеце. Препоручује се да сва деца која примају прву дозу Синфлорик-а заврше цео циклус вакцинације.
Како функционише Синфлорик?
Вакцине дјелују тако што 'подучавају' имуни систем (природне одбране тијела) да се брани од болести. Када особа прими вакцину, имунолошки систем препознаје дијелове бактерије садржане у вакцини као „стране“ и производи специфична антитијела. Имуни систем
он ће стога моћи брже да производи антитела ако је поново изложен бактерији. Ово помаже у заштити од болести.
Синфлорик садржи мале количине полисахарида (врста шећера) екстрахованих из 'капсуле' која окружује бактерију С. пнеумониае . Ови полисахариди су пречишћени, затим 'коњуговани' (причвршћени) на вектор који им помаже да буду препознатљиви од стране имуног система. Вакцина се такође "адсорбује" (фиксно) на једињењу алуминијума да би се стимулисао бољи одговор.
Синфлорик садржи полисахариде добијене из 10 различитих типова С. пнеумониае (серотипови 1, 4, 5, 6Б, 7Ф, 9В, 14, 18Ц, 19Ф и 23Ф). У Европи се процењује да су они одговорни за отприлике 56 - 90% случајева инвазивних болести код деце млађе од пет година.
Које су студије спроведене на Синфлорику?
Ефекти Синфлорик-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.
Способност Синфлорика да активира производњу антитела (имуногеност) је тестирана у само једној главној студији која је обухватила 1 650 здравих новорођенчади старости између шест и 12 недеља. Синфлорик је упоређен са другом вакцином која је одобрена у Европској унији (ЕУ) за заштиту деце од инфекције С. пнеумониае, и која садржи седам од 10 полисахарида укључених у Синфлорик. Студија је упоређивала имуногеност ове две вакцине са различитим полисахаридима.
Друга главна студија је спроведена како би се утврдило да ли је Синфлорик гарантовао превенцију акутног отитис медиа. Студија је обухватила скоро 5.000 новорођенчади старости од три месеца и упоредила је експерименталну вакцину која садржи исте полисахариде као и Синфлорик са другом вакцином која није активна против инфекције С. пнеумониае (у овом случају, вакцина против вирус хепатитиса А). Дјеца су праћена до краја друге године живота.
Даљње студије су испитивале ефекте вакцинације и вакцинације код старијих дојенчади и дјеце.
Које су користи Синфлорик показане у току студија?
У студији имуногеничности, Синфлорик је произвео сличан одговор на компараторску вакцину за већину заједничких С. пнеумониае полисахарида. Синфлорик је имао ефикасност еквивалентну компараторској вакцини за активирање производње антитела против пет полисахарида које су две вакцине имале заједничко (4, 9В, 14, 18Ц и 19Ф), али су биле мање ефикасне од компаратора за два (6Б и 23Ф). За остала три полисахарида (1, 5, 7Ф), Синфлорик је био ефикасан у активирању производње антитела.
У студији која је приметила упалу средњег уха, експериментална вакцина која садржи исте полисахариде као и Синфлорик била је ефикаснија од компаративне вакцине у спречавању отитис медиа. Почетак прве епизоде акутног упала средњег уха приближно је преполовљен код деце која су примила вакцину у поређењу са онима који су примили производ за упоређивање. На основу поређења имуног одговора Синфлорик-а са оном вакцине која је коришћена у студији, очекује се да ће Синфлорик пружити сличну заштиту против акутног отитис медиа изазваног С. пнеумониае.
Друге студије су показале да иако је Синфлорик изазвао нижи одговор антитела код новорођенчади и старије деце од упоредне вакцине, задовољио је утврђене критеријуме и сматрао се прихватљивим у овој групи. И Синфлорик и упоредна вакцина су показали повећану производњу антитела након боостер вакцинације.
Који су ризици повезани са Синфлориком?
Најчешће нуспојаве Синфлорика (виђене код више од 1 пацијента на 10) су бол, црвенило и отицање места убода, поспаност, губитак апетита, повишена температура и раздражљивост. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени са Синфлориком, погледајте упутство за употребу.
Синфлорик не сме да се користи код деце која могу бити преосетљива (алергична) на активне супстанце или било коју другу супстанцу. Деца са високом температуром не би требало да примају вакцину док се не опораве, али могу примити вакцину ако имају благу инфекцију, нпр. хладно.
Као и код свих вакцина, ако се Синфлорик користи код превремено рођених новорођенчади, постоји ризик да дјеца иду у апнеју (кратки прекиди дисања). Њихово дисање треба пратити до три дана након вакцинације.
Зашто је одобрен Синфлорик?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је приметио да је одговор имуног система на Синфлорик био упоредив са одговором компараторне вакцине, која је већ одобрена за заштиту деце од бактерије С. пнеумониае у ЕУ. Одбор је такође узео у обзир чињеницу да Синфлорик садржи и друге полисахариде који потичу од типова С. пнеумониае који су одговорни за болести у Европи. ЦХМП је стога одлучио да су користи Синфлорика веће од ризика за активну имунизацију против инвазивних болести и акутног упала средњег уха изазваног С. пнеумониае код новорођенчади и деце од шест недеља до две године. старост. Комитет је препоручио да се Синфлорик-у одобри маркетинг.
Више информација о Синфлорик:
Европска комисија је 30. марта 2009. године издала дозволу за стављање у промет за Синфлорик, која важи у цијелој Еуропској унији, ГлакоСмитхКлине Биологицалс СА.
За пуни ЕПАР за Синфлорик, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
