Шта је Спхерок - сфероиди аутологних хондроцита повезаних са људском матрицом и за шта се користи?
Спхерок је лек намењен за поправку оштећења хрскавице колена код одраслих који имају одређене симптоме (као што су бол и проблеми са померањем колена). Користи се у случајевима када захваћена површина није шира од 10 цм2.
Спхерок је врста напредне терапије која се назива "производ ткивног инжењеринга", врста лијека који садржи станице или ткива којима је манипулирано тако да се могу користити за поправак, регенерацију или замјену ткива.
Спхерок садржи сфероиде (сферне агрегате) хондроцита, ћелије које се налазе у здравој хрскавици.
Како се користи Спхерок - сфероиди аутологних хондроцита повезаних са људском матрицом?
Спхерок је доступан као суспензија за имплантацију у зглоб колена. Лек је посебно припремљен за сваког појединачног пацијента и треба га примењивати квалификовани лекар у здравственој установи.
За припрему лека, мали узорак узима се из хрскавице кољена пацијента коришћењем артроскопије (врста лапароскопије). Ћелије хрскавице се затим узгајају у лабораторији да би се припремила суспензија сфероида хондроцита. Током артроскопије, лек се поставља у оштећено подручје пацијентове хрскавице. Сфероиди хондроцита везују се за хрскавицу у року од 20 минута. Пацијенти који се лече Спхерок-ом морају пратити специфичан програм рехабилитације, који укључује физиотерапију, како би се омогућило да се сфероиди хондроцита уклопе у дефект хрскавице.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како Спхерок - сфероиди аутологних хондроцита повезани са људском матрицом?
Хрскавица колена може бити оштећена услед незгоде, као што је пад или повреда услед спортске активности. Спхерок садржи сфероиде добијене из сопствених ћелија хрскавице пацијента. Када се имплантирају у пацијентову хрскавицу, те сфероиди се вежу за подручје захваћено дефектом и производе ново ткиво, чиме се поправља оштећење кољена.
Које користи од Спхерок - Спхероидс аутологних хондроцита повезаних са хуманим матриксом?
Показано је да Спхерок ублажава симптоме пацијената и побољшава функцију колена у двије студије проведене на одраслим особама у доби од 18 до 50 година. Главни параметар ефикасности је био КООС (резултат повреде колена и остеоартритиса), који је класификован на скали од 0 до 100 (где 0 означава најозбиљније симптоме и 100 не указује на симптоме). КООС је аутокалцолато од стране пацијената који су процењивали тежину својих симптома као што су бол, утицај на свакодневни живот, рекреативне и спортске активности и квалитет живота.
У првој студији, спроведеној на 102 пацијента, Спхерок је упоређен са микрофрактуром (врста операције која се користи у лечењу дефеката хрскавице). Грешке хрскавице у колену биле су величине између 1 и 4 цм2. Прелиминарни подаци из ове студије након једне године показују да је Спхерок побољшао резултат за 22 бода и био је једнако ефикасан као микрофрактура.
Друга студија испитивала је 73 пацијента са великим оштећењем хрскавице колена, од 4 до 10 цм². Сви ови пацијенти су подвргнути третману Спхероком, јер се микрофрактура не препоручује за поправку великих дефеката. У овој студији, резултати Спхерок пацијената су се побољшали за 16 бодова у првој години, а даљња побољшања су уочена до три године након третмана.
Који су ризици повезани са сфероксом - сфероидима аутологних хондроцита повезаних са људском матрицом?
Најчешће нуспојаве код Спхерока (виђене код више од 1 пацијента на 10) су артралгија (бол у зглобовима) и зглобни излив (накупљање течности у колену), што може изазвати отицање зглоба. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Спхерока, погледајте упутство за употребу.
Спхерок се не сме користити код пацијената са генерализованим примарним остеоартритисом или узнапредовалим остеоартритисом колена (стања која узрокују отицање и бол у зглобовима) и код пацијената чији кости у зглобу колена и даље расту. Такође се не сме користити код пацијената инфицираних хепатитисом Б, Ц и / или ХИВ-ом.
Зашто је одобрен Спхерок - Спхероидс аутологних хондроцита повезаних са хуманим матриксом?
Показано је да је Спхерок ефикасан у лечењу дефеката хрскавице колена величине од 1 до 10 цм2.
Употреба хондроцитних сфероида који се вежу за хрскавицу колена омогућава мање инвазивну хирургију (артроскопију). Профил безбедности се сматра прихватљивим; Очекиване нуспојаве могу бити највећим делом последица операције.
Европска агенција за лекове је стога одлучила да су користи Спхерока веће од његових ризика и препоручио је да му се издаје одобрење за стављање у промет. Међутим, још увијек се очекују информације о њеним дугорочним ефектима.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба сферокса - сфероида аутологних хондроцита повезаних с људском матрицом?
Компанија која продаје Спхерок ће осигурати да сви хирурзи и други здравствени радници који рукују или користе лијекове добију материјале за обуку о томе како их користити и чувати. Материјали за обуку хирурга ће укључивати информације о томе како узети узорак хрскавице, извршити операцију и пратити пацијенте. Материјали које користе други здравствени радници ће укључивати информације о скринингу, руковању узорцима и припреми Спхерока за имплантацију, као и праћење пацијента и препоручено планирање физиотерапије.
Компанија ће такође наставити прву студију како би добила више информација о Спхероковој безбедности и дугорочној ефикасности. Поред тога, биће спроведена још два истраживања о имплементацији Спхерок-а, која ће, између осталог, испитати конзистентност готовог производа.
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Спхерока су такође укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Остале информације о Спхероку - сфероидима аутологних хондроцита повезаних са хуманом матрицом
За пуну верзију ЕПАР-а и сажетак Спхерок-овог плана управљања ризиком, консултујте веб-страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о третману са Спхерок-ом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
