Шта је Оргалутран?
Оргалутран је напуњена шприца која садржи раствор за ињекције. Сваки Оргалутран шприц садржи 0, 25 мг активног састојка ганиреликса у 0, 5 мл раствора.
За шта се користи Оргалутран?
Оргалутран се даје женама које се подвргавају терапији неплодности, чији се јајници стимулишу да производе више од једног јајета (стимулација јајника). Користи се за превенцију преране овулације (прерано ослобађање јаја из јајника, пре индукције овулације). Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Оргалутран?
Лечење Оргалутраном треба да надгледа лекар са искуством у овој врсти лечења због проблема са плодношћу. Оргалутран се даје као 0, 25 мг једном дневно. Лечење треба започети шестог дана стимулације јајника, тј. Шест дана након почетка примене ФСХ (фоликул стимулишући хормон). Дневно лијечење Оргалутраном треба наставити до дана када постоји довољан број великих фоликула (врећице које садрже јаја).
Оргалутран се даје субкутаном ињекцијом (испод коже), пожељно у бутину. Оргалутран ињекције могу дати пацијент или друга особа све док су обучени и могу се консултовати са стручњаком. За више информација о употреби Оргалутрана, погледајте упутство за употребу.
Како Оргалутран функционише?
Активна супстанца у Оргалутрану, ганиреликс, блокира ефекте природног хормона званог гонадотропин-ослобађајући хормон (ГнРХ). ГнРХ регулише секрецију другог хормона, названог лутеинизујући хормон (ЛХ), који током менструалног циклуса изазива ослобађање јајета (овулација). Током терапије неплодности, стимулација јајника се обично користи да индукује јајнике да производе више од једног јајета. После неколико дана, хормон као хЦГ (хумани хорионски гонадотропин) се даје да изазове овулацију; затим се јаја узимају за употребу у техникама као што су ин витро оплодња. Оргалутран, блокирајући ефекат ГнРХ, прекида производњу ЛХ и тиме спречава превремену овулацију, тј. Ослобађање јајника од јајних ћелија које могу бити незреле и неприкладне за оплодњу.
Које су студије спроведене на Оргалутрану?
Ефикасност Оргалутрана као лека за превенцију преране овулације проучавана је у 1 335 жена укључених у три главне студије. Оргалутран је упоређен са бусерелином, леупрорелином и трипторелином (то су ГнРХ агонисти: они делују на ЛХ секрецију, стимулишући производњу ГнРХ до тачке да тело престане да производи ЛХ). Главни критеријуми ефикасности били су број јаја које се могу повући и тренутна стопа трудноће.
Какве користи је Оргалутран показао током студија?
Након третмана Оргалутраном, број јаја који је могао да се узме био је између 7, 9 и 11, 6, док је стопа трудноће која је у току била између 20, 3% и 31%. Вредности за компаративно лечење биле су нешто веће (бусерелин: 9, 7 и 25, 7%, леупрорелин: 14, 1 и 36, 4%, трипторелин: 8, 6 и 35, 1%).
Који су ризици повезани са Оргалутраном?
Оргалутран може изазвати реакцију коже на месту убризгавања, посебно црвенило са или без едема (примећено код 12% пацијената укључених у студије). Остале нежељене ефекте (примећене код мање од 1 на 100 пацијената) биле су мучнина, главобоља и слабост.
Оргалутран не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на ганиреликс, било коју другу супстанцу Оргалутрана, на ГнРХ или на агонисте ГнРХ. Такође се не сме користити код жена које су трудне или доје, као и код жена са умереним до тешким проблемима бубрега или јетре. За комплетну листу ограничења, погледајте упутство за употребу. Може се десити да јајник реагује на прекомерно лечење (синдром хиперстимулације јајника), а и лекар и пацијенти морају бити свесни ове могућности.
Зашто је Оргалутран одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да је Оргалуран доказао своју ефикасност и да је прихватљива тенденција да се дају мањи резултати од агониста ГнРХ. Након закључка да користи Оргалутрана надмашују ризике за превенцију раних лутеинизирајућих хормонских шиљака код жена које су под контролом хиперстимулације јајника у техникама потпомогнуте репродукције, препоручује се да се Оргалутрану одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Оргалутрану:
Европска комисија је 17. маја 2000. године издала дозволу за продају Оргалутран НВ Органону, која важи у цијелој Еуропској унији. Ово одобрење је обновљено 17. маја 2005. године.
За пуну верзију процене (ЕПАР) за Оргалутран, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2006.
