Шта је Евра?
Евра је трансдермални фластер (фластер који ослобађа лек кроз кожу). Садржи два активна састојка, норелгестромин (6 мг) и етинил естрадиол (600 микрограма).
За шта се користи Евра?
Евра је женско контрацептивно средство за жене у репродуктивној доби. Његова безбедност и ефикасност испитиване су код жена старости од 18 до 45 година.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Евра?
Евра фластер се користи недељно три недеље, четврта недеља без фластера. Закрпе се морају наносити редовно, тј. Увек истог дана у недељи. Први фластер се наноси на дан 1 и мења на дан 8; други се мијења 15. дана. Интервал без фластера почиње 22. дана и траје седам дана. Овај интервал не би требало да буде дужи од седам дана, у супротном треба користити истодобно нехормонске контрацептивне методе, као што су кондоми. Ефикасност се може смањити код жена тежих од 90 кг.
Фластер треба нанијети чврсто на стражњицу, абдомен, горњи вањски дио руке или на горњи дио леђа, али не на дојке или на црвену, надражену или изрезану кожу. Не наносите два фластера на исти део коже. Након уклањања, коришћени фластер мора бити правилно уклоњен. Паковање је опремљено посебним уређајем на којем се употребљена фластер мора лијепити прије него што се баци. За комплетна упутства о начину употребе Евра, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Евра?
Евра је патцх верзија "пилуле" (комбинована орална контрацептивна пилула). Употреба недељног фластера уместо дневне пилуле може помоћи пацијенту да правилно користи своју контрацепцију. Активни састојци Евре су два хормона, етинил естрадиол (естроген) и норелгестромин (прогестин). Етинилестрадиол се широко користи дуги низ година у оралним контрацептивима, а норелгестромин је веома сличан другом прогестину, који се такође користи у неким оралним контрацептивима. Евра се понаша као "пилула" тако што мијења хормонску равнотежу у тијелу како би спријечила овулацију, мијењајући цервикалну слуз и разрјеђујући ендометриј (унутрашња слузница материце).
Које студије су спроведене на Еври?
Евра је проучавана у три главне студије које су обухватиле 3.000 жена. У две студије, Евра је упоређена са комбинованим оралним контрацептивима: у једној студији, компаратор је био монофазни контрацептив (пилуле са фиксним количинама активних састојака током прве три недеље циклуса лечења), док је друга студија била трифазна ( са количинама варијабилних активних састојака током циклуса третмана). Трећи није успоређивао Евру с другим лијековима. Све студије су трајале једну годину (13 четворонедељних циклуса), а главна мера ефикасности је био број жена које су пале током трудноће.
Какве користи је Евра показао током студија?
Током три студије, 15 трудноћа се десило код жена које су користиле Евру, од којих је 12 последица неуспеха методе (када се трудноћа јавља упркос правилној употреби контрацептива). Евра "Пеарл Индек" је стога 0.90. Пеарл индекс је стандардна метода за процјену дјелотворности контрацептивних средстава, што је број нежељених трудноћа које су се догодиле у 100 жена у години (што одговара 1 300 циклуса). Индекси Перла за оралне контрацептиве су били 0, 57 (монофазни) и 1, 28 (трифазни). Пет трудноћа се десило код жена тежине преко 90 кг.
Који су ризици повезани са Евром?
У току студија најчешће нуспојаве Евре (виђене код више од 1 пацијента на 10) биле су главобоља, мучнина и хиперестезија дојке. За комплетну листу свих нежељених ефеката погледајте упутство за употребу.
Евра не сме да се користи код жена које су преосетљиве (алергичне на) норелгестромин, на етинил естрадиол или на друге састојке. Не смеју је користити жене које имају или су имале венску или артеријску тромбозу (крвни угрушци у венама или артеријама), укључујући мождани удар или срчани удар, или који имају одређене факторе ризика за тромбозу (веома висок крвни притисак, дијабетес). са оштећењем крвних судова, високим нивоом холестерола или наследном предиспозицијом за тромбозу). Не треба је користити код жена које пате од мигрене са ауром (визуелним или другим симптомима), одређеним врстама рака или абнормалним крварењем из гениталног подручја чији узрок није дијагностикован. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Евра одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Евре веће од ризика за употребу као женско контрацептивно средство и препоручио да се даје дозвола за стављање у промет.
Више информација о ЕВРА-и
Европска комисија је 22. августа 2002. године издала валидно одобрење за продају за Евру у цијелој ЕУ Јанссен-Цилаг Интернатионал НВ. Дозвола за промет је обновљена 22. августа 2007. године.
Потпуни ЕПАР за Евра можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2008
