За шта се користи Зонисамиде Милан и за шта се користи?
Зонисамид Милан је лек који се користи за лечење пацијената са парцијалним нападајима (нападаји који потичу из једног дела мозга), укључујући и оне који имају секундарну генерализацију (када се епилептички нападаји накнадно прошире до читавог мозга). Користи се самостално код одраслих особа са недавном дијагнозом и као "додатна" терапија код одраслих и дјеце од 6 и више година која већ узимају друге антиепилептичке лијекове.
Зонисамид Милан је "генерички лек". То значи да је Зонисамид Милан сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) званом Зонегран.
Зонисамид Милан садржи активни састојак зонисамид.
Како се користи Зонисамиде Милан?
Лек се може добити само на рецепт и доступан је у облику капсула (25, 50 и 100 мг).
Ако се Зонисамид Милан користи самостално у ново дијагностикованих одраслих особа, препоручена почетна доза је 100 мг једном дневно током две недеље, која се може повећати за 100 мг у интервалима од две недеље. Уобичајена доза одржавања је 300 мг дневно.
Ако се Зонисамид Милан користи као "допунска" терапија за континуирано лијечење одраслих, препоручена почетна доза је 25 мг два пута дневно. После једне или две недеље, доза се може повећати на 50 мг дневно и затим постепено повећавати за 100 мг сваке недеље или сваке две недеље, у зависности од пацијентовог одговора. Зонисамид Милан се може дати једном или два пута дневно чим се утврди одговарајућа доза. Уобичајена доза одржавања је између 300 и 500 мг дневно.
Ако се Зонисамид Милан користи као "допунска" терапија терапији која је већ у току код деце узраста 6 и више година, доза зависи од телесне тежине; препоручена почетна доза је 1 мг по кг телесне тежине дневно. После једне или две недеље, дневна доза се може постепено повећавати за 1 мг по кг сваке једне или две недеље, док се не постигне одговарајућа доза. Уобичајена доза одржавања је између 300 и 500 мг дневно за децу тежине преко 55 кг и између 6 и 8 мг по кг телесне тежине код деце тежине мање од 55 кг.
Код пацијената са проблемима јетре или бубрега или узимањем одређених других лекова може бити потребно да се доза мање повећава. Пре престанка примене Зонисамида Милана, доза треба постепено смањивати. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Зонисамиде Милан?
Активна супстанца у зонисамиду Милан, зонисамид, је антиепилептик. Епилептички напади су узроковани абнормалном електричном активношћу у мозгу.
Зонисамид Милан функционише тако што блокира специфичне поре на површини нервних ћелија које се називају натријумски канали и калцијумски канали, кроз које натријум или калцијум нормално продиру у нервне ћелије. Када калцијум и натријум продру у нервне ћелије, електрични импулси се могу преносити између нервних ћелија. Блокирањем ових канала, очекује се да зонисамид спријечи абнормалну електричну активност која се шири кроз мозак, чиме се смањује могућност епилептичког напада.
Зонисамид Милан такође делује на неуротрансмитер гама-аминобутирне киселине (ГАБА, хемикалија која омогућава нервним ћелијама да комуницирају једна са другом). Ово може помоћи у стабилизацији електричне активности у мозгу.
Које користи од Зонисамиде Милан приказане у току студија?
Пошто је Зонисамид Милан генерички лек, студије код пацијената су ограничене на тестове за одређивање његове биоеквиваленције на референтни лек, Зонегран. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу.
Који су ризици повезани са Зонисамидом Миланом?
Пошто је Зонисамиде Милан генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Зашто је Зонисамид Милан одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, доказано да Зонисамид Милан има упоредиво квалитет и да је биоеквивалентан Зонеграну. ЦХМП је стога сматрао да, као иу случају Зонеграна, користи превазилазе утврђене ризике и препоручено је да се одобри употреба Зонисамид Милан у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Зонисамиде Милан-а?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Зонисамид Милан користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутство за употребу за Зонисамид Милан, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају следити здравствени радници и пацијенти.
Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Зонисамиду Милану
Комплетан ЕПАР за Зонисамиде Милан може се наћи на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени.
За више информација о терапији Зонисамидом Миланом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
