Шта је Амбирик?
Амбирик је вакцина доступна као суспензија за ињекције, која садржи инактивирани (који је убијен) вирус хепатитиса А и делове вируса хепатитиса Б као активне супстанце.
За шта се користи Амбирик?
Амбирик се користи за заштиту од хепатитиса А и хепатитиса Б (обољења која погађају јетру), код испитаника старости од једне до 15 година који већ нису имуни на ове две болести.
Амбирик се даје у складу са протоколом за вакцинацију са две дозе, тако да заштита од хепатитиса Б не може да се оствари до друге дозе. Из тог разлога, Амбирик се може користити само у случајевима када постоји смањен ризик од инфекције хепатитисом Б током курса вакцинације и када је извесно да се цепљење са две дозе може завршити.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Амбирик?
Шема вакцинације Амбирик-а се састоји од две дозе које се примењују у размаку од 6-12 месеци. Вакцина се даје ињекцијом у мишић надлактице или у бедро код веома мале деце. Људи који примају прву дозу морају да заврше циклус са Амбириком.
У случају допунске дозе за хепатитис А или Б, Амбирик или одвојена вакцина за хепатитис А или Б могу бити даване.
Како Амбирик функционише?
Амбирик је вакцина. Вакцине дјелују тако да "уче" имуни систем (природне одбране тијела) да се брани од болести. Амбирик садржи мале количине инактивираних вируса хепатитиса А и "површинског антигена" (површинских протеина) вируса хепатитиса Б. Када дете прими вакцину, имуни систем препознаје вирусе и површинске антигене као "странци" и производи антитела против њих. Ако буде изложен вирусима у будућности, имуни систем ће моћи брже да производи антитела. Антитела помажу у заштити од болести узрокованих овим вирусима.
Вакцина је "адсорбована". То значи да су вируси и површински антигени фиксирани на алуминијумским једињењима да би стимулисали бољи одговор. Површински антигени вируса хепатитиса Б се добијају методом названом "техника рекомбинантне ДНК": производе их квасац који је примио ген (ДНК) који га чини способним за производњу протеина.
Активне супстанце Амбирик-а су доступне у другим вакцинама одобреним у Европској унији (ЕУ): Амбирик садржи исте компоненте као Твинрик Адулт, овлашћен од 1996. године, и Твинрик Педиатриц, одобрен од 1997. године. Три вакцине се користе за заштиту од истих болести али Твинрик Адулт и Твинрик Педиатриц се примењују на основу протокола са три дозе.
Како је Амбирик проучаван?
Пошто Амбирик и Твинрик Адулт садрже идентичне састојке, неки од података који су коришћени као подршка примени Твинрик Адулта узети су као оправдање за употребу Амбирика.
Три главне студије о Амбирик-у су спроведене на укупно 615 испитаника почевши од једне године старости. Сва деца су примила две дозе Амбирика у размаку од шест месеци. Две студије упоређивале су Амбирик са другим вакцинама против хепатитиса А и Б. Главна мера ефикасности била је проценат вакцинисане деце која су развила ниво протективних антитела месец дана након последње ињекције.
Додатна студија од 208 испитаника је упоредила ефикасност вакцине када је интервал између ове две ињекције био од 6 месеци до 12 месеци.
Какве користи је Амбирик приказан у току студија?
Амбирик је довео до развоја заштитних нивоа антитела против хепатитиса А и Б у проценту између 98 и 100% деце вакцинисане месец дана након последње ињекције. Ови нивои су одржавани у преко 93% дјеце након двије године. Амбирик је показао исту ефикасност као и друге вакцине против хепатитиса А и Б, након завршетка комплетног вакцинационог курса. Међутим, потпуна заштита од хепатитиса Б пронађена је тек након примјене друге дозе Амбирика.
Додатна студија показала је сличне нивое заштите са Амбириком са интервалом од 6 и 12 месеци између ињекција.
Који су ризици повезани са Амбириком?
Најчешће нуспојаве Амбирика (примијећене код више од 1 до 10 доза вакцине) су главобоља, губитак апетита, бол на мјесту ињицирања, црвенило, умор (умор) и раздражљивост или нервоза. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Амбирик, погледајте упутство за употребу.
Амбирик не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на било који од активних састојака, на било који други састојак или на неомицин (антибиотик). Такође се не сме користити код особа које су имале алергијску реакцију након примања вакцине против хепатитиса А или хепатитиса Б. Вакцинација Амбириком треба одложити код пацијената са изненадном високом температуром. Вакцину никада не треба убризгати у вену.
Зашто је Амбирик одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да су користи Амбирика веће од ризика за употребу код неимуних субјеката од 1 године до укључујући 15 година да би се заштитили од хепатитиса А и хепатитис Б. Комисија је препоручила да се Амбирик-у одобри маркетинг.
Више информација о Амбирик-у:
Европска комисија је 30. августа 2002. године издала дозволу за стављање у промет за Амбирик, која важи у цијелој Европској унији, ГлакоСмитхКлине Биологицалс са. Дозвола за промет је обновљена 30. августа 2007. године.
Потпуни ЕПАР за Амбирик можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2008.
