НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је ТЕСЛАСЦАН?
ТЕСЛАСЦАН је раствор за интравенску инфузију (капање у вену) који садржи активну супстанцу тринатријум мангафодипира.
За шта се користи ТЕСЛАСЦАН?
ТЕСЛАСЦАН је намењен само за дијагностику. ТЕСЛАСЦАН се користи код пацијената који морају да се подвргну магнетној резонанцији (МРИ) да би открили лезије јетре које могу бити узроковане раком јетре или метастазама (миграција туморских ћелија из главне епидемије). ТЕСЛАСЦАН је "контрастно средство" које се користи за добивање оштријих слика. ТЕСЛАСЦАН се такође може користити у комбинацији са МРИ како би се помогло у истраживању лезија панкреаса.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ТЕСЛАСЦАН?
ТЕСЛАСЦАН је за једнократну интравенску примену у дози од 0, 5 мл по килограму телесне тежине. Брзина инфузије је 2-3 мл / мин за дијагностичко испитивање јетре и 4-6 мл / мин за дијагностичко испитивање панкреаса. Интензивирање контраста се опажа након 15-20 минута од почетка инфузије и одржава се око 4 сата. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како ТЕСЛАСЦАН ради?
Активна супстанца у ТЕСЛАСЦАН-у, мангафодипир, садржи манган, хемијски елемент металне групе. Манган се користи као контрастно средство за добијање бољих слика са дијагностичким уређајима за магнетну резонанцу. МРИ је техника снимања која користи магнетна поља и радио таласе. Молекули воде у телу су осетљиви на магнетна поља и производе одређени сигнал када се емитују радио таласи. Манган реагује са молекулима воде. Као резултат ове интеракције, молекули воде преносе јачи сигнал, што омогућава оштрију слику.
Код ТЕСЛАСЦАН-а манган је везан за другу хемикалију да формира "хелат". Након убризгавања лека, манган се ослобађа у крв и апсорбује у нормалним ткивима јетре и панкреаса ефикасније од туморских ћелија. На овај начин могуће је детектовати разлику између нормалног ткива и обољелог ткива.
Које су студије спроведене на ТЕСЛАСЦАН-у?
ТЕСЛАСЦАН-ове студије на МР-у за лезије јетре су спроведене на 617 пацијената. Пацијенти су показали једну до пет оштећења јетре који су већ идентификовани са МР, ултразвуком или компјутерском томографијом (ЦТ). На овим пацијентима је извршено оптимизовано МРИ скенирање са ТЕСЛАСЦАН-ом. Главна мера ефикасности била је разлика у броју хепатичних лезија које су откривене захваљујући употреби ТЕСЛАСЦАН-а са МРИ у поређењу са претходним скенирањем.
Студије за болест панкреаса су спроведене на 292 пацијента и упоређене су ефикасност МРИ оптимизоване са ТЕСЛАСЦАН-ом у поређењу са "спиралним ЦТ", још једном дијагностичком методом која се користи за детекцију панкреасних лезија. Главна мера ефикасности била је заснована на сагласности између дијагнозе засноване на скенирању и стварним лезијама које су пронађене током операције или биопсије.
Какве користи је ТЕСЛАСЦАН показао током студија?
Што се тиче оштећења јетре, употреба МРИ са ТЕСЛАСЦАН-ом омогућила је идентификацију више лезија. Свеукупно, више лезија је откривено у 33% пацијената током студија; међутим, мање лезије су откривене у 20% пацијената. Што се тиче лезија панкреаса, МРИ оптимизован са ТЕСЛАСЦАН-ом показао се ефикаснијим од спиралног ЦТ скенирања.
Који су ризици повезани са ТЕСЛАСЦАН-ом?
Најчешће пријављиване нуспојаве код ТЕЛЕСЦАН-а (примијећене између 1 и 10 пацијената на 100) су главобоља, мучнина, црвенило и осјећај топлине. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени са ТЕСЛАСЦАН-ом, погледајте упутство за употребу.
ТЕСЛАСЦАН не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на тринатријум мангафодипира или неку другу супстанцу. ТЕСЛАСЦАН се не сме користити код трудница или дојиља, код пацијената са феохромоцитом (тумор надбубрежне жлезде) или код пацијената са тешким поремећајима јетре или бубрега.
Зашто је ТЕСЛАСЦАН одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи ТЕСЛАСЦАН-а превазилазе његове ризике када се користе као контрастно средство за дијагностику магнетне резонанце (МРИ), за откривање оштећења јетре, вероватно због болести метастатски или хепатоцелуларни карцином, као и МРИ као помоћ у истраживању фокалних лезија панкреаса. Комитет је стога препоручио да се овом производу одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о ТЕСЛАСЦАН-у
Европска комисија одобрила је дозволу за стављање лека у промет за Европску унију за ТЕСЛАСЦАН компанији ГЕ Хеалтхцаре АС 22. маја 1997. године. Дозвола за стављање у промет обновљена је 22. маја 2002. и 22. маја 2007. године.
Потпуни ЕПАР за ТЕСЛАСЦАН можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2007.
