Шта је Зиаген?
Зиаген је лек који садржи активну супстанцу абацавир. Доступан је у облику таблета у облику жуте капсуле (300 мг) и као орални раствор (20 мг / мл).
За шта се користи Зиаген?
Зиаген је антивирусни лек. Користи се у комбинацији са другим антивирусним лековима за лечење одраслих и деце са вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ), вирусом који изазива синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Зиаген?
Терапију Зиагеном треба прописати лекари који имају искуства у лечењу ХИВ инфекције.
Препоручена доза Зиагена код пацијената старијих од 12 година је 600 мг дневно, која се даје у дозама од 600 мг једном дневно или у дозама од 300 мг два пута дневно. Код деце млађе од 12 година, доза зависи од телесне тежине. Деца која узимају Зиаген таблете треба пажљиво пратити да би се откриле нуспојаве.
Зиаген се може узимати са или без хране. Препоручљиво је прогутати таблете у цјелини. За пацијенте који не могу да узму целокупне таблете, орални раствор је пожељнији, или дробити таблете и додати их у малу количину хране или пића, непосредно пре узимања дозе. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Пре почетка терапије са Зиагеном, погодно је да сви пацијенти утврде присуство специфичног гена који се зове "ХЛА-Б (тип 5701)". Постоји већи ризик од алергијске реакције на абакавир код пацијената код којих је присутан овај ген, тако да треба узимати Зиаген само ако не постоје алтернативне терапије.
Пацијенти који се лече Зиагеном морају добити посебну картицу упозорења која садржи главна упозорења о безбедности лека.
Како Зиаген ради?
Активна супстанца у Зиагену, абакавир, је нуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе (НРТИ). Он блокира активност реверзне транскриптазе, ензима произведеног ХИВ-ом који дозвољава вирусу да инфицира станице и репродукује. Инхибирањем овог ензима, Зиаген је претпоставио
повезаност са другим антивирусним лековима смањује количину ХИВ-а у крви, одржавајући је на сниженом нивоу. Зиаген не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имунолошког система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Како је Зиаген испитиван?
Зиаген је проучаван у шест главних студија које су обухватиле 1.843 одрасле особе заражене ХИВ-ом. Зиаген је узет самостално (сам) или је додат комбинацији ламивудина и зидовудина (други антивирусни лекови) или пацијентовој тренутној ХИВ терапији. Једна студија је упоређивала ефикасност Зиагена који је узиман једном или два пута дневно, у комбинацији са ламивудином и ефавирензом (другим антивирусним лековима) код 784 пацијента. Ефикасност Зиагена је такође испитивана у три студије које су спроведене на 489 ХИВ-инфициране деце и адолесцената у доби између три месеца и 18 година.
Ефекти Зиагена су упоређени са ефектима других антивирусних лекова, са плацебом (думми третман) или без третмана. Главне мере ефикасности биле су концентрација ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење) и број ЦД4 Т ћелија у крви (број ЦД4 ћелија). ЦД4 Т ћелије су врста белих крвних зрнаца које играју важну улогу у борби против инфекције, али их убија ХИВ.
Какве користи је Зиаген приказано у студијама?
У свим студијама, Зиаген је пријавио смањење вирусног оптерећења, посебно када се узима у комбинацији са другим антивирусним лековима. Био је ефикаснији од плацеба у смањењу вирусног оптерећења и једнако ефикасан као и други антивирусни лекови. Повећање броја ЦД4 ћелија је такође забележено код пацијената који су примали Зиаген. Након 16 недеља терапије, 77% одраслих лечених Зиагеном повезаним са ламивудином и зидовудином имало је вирусно оптерећење мање од 400 копија / мл (тј. 67 од 87 испитаника), у поређењу са 38% одраслих пацијената који су лечени ламивудин и зидовудин без Зиагена (тј. 33 испитаника од 86). Доказано је да је ефикасност Зиагена слична оној код индинавира, са око две трећине пацијената који имају вирусно оптерећење испод 400 копија / мл после 16 недеља. Два режима дозирања Зиагена (узета једном или два пута дневно) показала су сличне резултате на вирусном оптерећењу, са око две трећине пацијената са вирусним оптерећењем испод 50 копија / мл после 48 недеља.
Истраживања код деце су показала да је Зиаген, у комбинацији са другим антивирусним лековима, смањио количину вируса у истој мери као и друге комбинације лекова након 24 недеље.
Који су ризици повезани са Зиагеном?
Најчешће нуспојаве код Зиагена (уочене код 1 до 10 пацијената на 100) су анорексија (губитак апетита), главобоља, мучнина, повраћање, дијареја, осип на кожи, грозница, летаргија (недостатак енергије) и умор . За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Зиагена, погледајте упутство за употребу.
Око 5% испитаника лијечених Зиагеном развија реакцију преосјетљивости (алергијска реакција), која се обично јавља у првих шест тједана лијечења. Неки од ових случајева могу имати фаталан исход. Ризик од преосетљивости је већи код пацијената са ХЛА-Б геном (тип 5701). Реакције преосетљивости се скоро увек карактеришу симптомима као што су грозница или осип, али често и мучнина, повраћање, дијареја, бол у стомаку, диспнеја (отежано дисање), кашаљ, грозница, летаргија, слабост, главобоља, знакови оштећење јетре у крви и мијалгија (бол у мишићима). Пацијентима који се лече са Зиагеном даје се картица која детаљно наводи ове симптоме, тако да су свесни тога. Ако се развију алергијске реакције, пацијенти треба да се одмах обрате свом лекару. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Зиаген не треба да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на абакавир или било који други састојак, нити га треба дати пацијентима са тешким проблемима са јетром.
Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који примају Зиаген могу бити изложени ризику од липодистрофије (промене у расподели телесне масти), остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (упални симптоми изазвани реактивацијом имуног система). . Пацијенти са проблемима са јетром (укључујући хепатитис Б или Ц) могу бити под повећаним ризиком од развоја оштећења јетре ако се лече са Зиагеном. Као и сви други НРТИ, Зиаген такође може да изазове стање које се назива лактична ацидоза (накупљање млечне киселине у телу) и, код новорођенчади мајки лечених Зиагеном у трудноћи, митохондријска дисфункција (повреде састојака који делују као електране ћелија и стога могу изазвати проблеме са крвљу).
Зашто је Зиаген одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да су користи Зиагена веће од његових ризика у комбинованој антиретровирусној терапији за лечење ХИВ пацијената. Комитет је приметио да се демонстрација Зиагенове користи заснива на резултатима студија спроведених углавном на лековима који се узимају два пута дневно у комбинацији са другим лековима код одраслих пацијената који нису претходно лечени од ХИВ инфекције. Одбор је препоручио да се Зиагену одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Зиагену:
Дана 8. јула 1999. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Зиаген, која важи у цијелој Еуропској унији, Глако Гроуп Лтд. Дозвола за стављање у промет обновљена је 8. јула 2004. и 8. јула 2009. године.
Потпуни ЕПАР за Зиаген можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
