Шта је Форкига?
Форкига је лек који садржи активну супстанцу дапаглифлозин. Доступан је у облику таблета (5 и 10 мг).
За шта се користи Форкига?
Форкига се користи за лечење одраслих особа са дијабетесом типа 2.
Форкига се може користити самостално (монотерапија) када сама исхрана и вежбање не пружају адекватну контролу нивоа глукозе (шећера) у крви код пацијената који не подносе метформин (други антидијабетични лек).
Форкига се такође може користити као допунска терапија у комбинацији са другим антидијабетичким лековима, укључујући инсулин, када ти лекови, заједно са дијетом и вежбањем, не пружају адекватну контролу дијабетеса.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Форкига?
Препоручена доза Форкиге је 10 мг једном дневно. Ако се Форкига користи у комбинацији са инсулином или лековима који подстичу производњу инсулина у организму, може бити неопходно смањити дозу како би се смањио ризик од хипогликемије (ниска концентрација глукозе у крви). Пошто ефекти Форкиге зависе од функције бубрега, ефикасност лека се смањује код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. Стога, примена Форкиге се не препоручује код пацијената са умереном до тешком бубрежном инсуфицијенцијом. Код пацијената са тешким оштећењем функције јетре препоручује се почетна доза од 5 мг.
Како ради Форкига?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин, што доводи до повећања нивоа глукозе у крви.
Активна супстанца у Форкиги, дапаглифлозин, делује тако што блокира протеин у бубрезима, који се назива транспортер натријум-глукозе типа 2 (СГЛТ2). СГЛТ2 је протеин одговоран за реапсорпцију глукозе у крвоток (крвоток) из урина, када се крв филтрира кроз бубреге. Блокирањем дјеловања СГЛТ2, Форкига индуцира елиминацију више глукозе кроз урин и, посљедично, смањење концентрације глукозе у крви.
Које студије су изведене на Форкиги?
Ефекти Форкиге су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Форкига која се користи као монотерапија упоређена је са плацебом (думми третман) у две студије које су обухватиле 840 пацијената. Трећа студија је упоредила Форкигу са сулфонилуреом (глипизидом), оба у комбинацији са метформином код 814 пацијената. Четири друге студије упоређивале су Форкигу са плацебом, у виду додатне терапије у комбинацији са метформином, сулфонилуреом (глимепиридом), тиазолидиндионом или инсулином код 2 370 пацијената.
У свим студијама главна мера ефикасности је ниво у крви супстанце која се зове гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц), што указује на ефикасност контроле глукозе у крви.
Какве користи је Форкига показао током студија?
Форкига је био ефикаснији од плацеба у смањењу нивоа ХбА1 када се користио и као монотерапија иу комбинацији са другим антидијабетичким лековима. Коришћен као монотерапија у дози од 10 мг, Форкига је смањила ниво ХбА1ц за 0, 66% више од плацеба након 24 недеље. У комбинацији са другим антидијабетичким лековима, Форкига 10 мг је смањио ниво ХбА1ц за 0, 54-0, 68% више од плацеба након 24 недеље.
У поређењу са терапијом сулфонилуреом, Форкига је показала најмање једнаку ефикасност: оба лека су резултирала смањењем нивоа ХбА1ц од 0, 52% након 52 недеље.
Који су ризици повезани са Форкигом?
Најчешћа нуспојава Форкиге (виђена код више од 1 пацијента на 10) је хипогликемија када се даје у комбинацији са сулфонилурејом или инсулином. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Форкигом, погледајте упутство за употребу.
Форкига не треба користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на дапаглифозин или било који други састојак.
Зашто је Форкига одобрен?
ЦХМП је закључио да је доказано да је Форкига ефикасан у смањењу нивоа глукозе у крви код пацијената са дијабетесом типа 2, било да се користи као монотерапија или у комбинацији са другим антидијабетичким лековима са различитим механизмима деловања. Поред тога, уочени су и други корисни ефекти код пацијената који су примали Форкигу, укључујући губитак тежине и смањење крвног притиска.
Често примећене нуспојаве, као што су повећање инфекција гениталног тракта и, у мањој мери, уринарног тракта (инфекција структура које носе урин), биле су повезане са начином деловања лека и сматрају се управљивим . Код пацијената лечених са Форкигом, уочен је мањи, али већи број случајева рака бешике, дојке и простате у поређењу са плацебо групом. Међутим, није било разлика између група када су разматрани сви типови рака; штавише, претклиничке студије које су испитивале ризик од настанка тумора са Форкигом нису нашле такав ризик. Одбор је препоручио да се проведу даљње студије како би се додатно истражило ово питање. ЦХМП је закључио да су користи Форкиге веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Форкиги
Европска комисија је 12. новембра 2012. године издала дозволу за стављање у промет Форкиге, која важи широм Европске уније.
За пуну ЕПАР верзију Форкиге, консултујте веб страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о третману са Форкигом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2012.
