Шта је Вецтибик?
Вецтибик је концентрат који се састоји од раствора за инфузију (капање у вену) који садржи активну супстанцу панитумумаб.
За шта се користи Вецтибик?
Вецтибик је индикован за лечење пацијената са метастатским колоректалним карциномом, раком дебелог црева који се проширио на друге делове тела. Вецтибик се користи самостално (монотерапија) код пацијената код којих туморске ћелије имају протеин назван рецептор за епидермални фактор раста (ЕГФР) на својој површини и који садрже немутирани " КРАС " ген. КРАС је ген који, када је мутиран у ћелијама рака, стимулише раст тумора. Вецтибик се користи када терапијски режими са комбинацијама антиканцерогених лекова, укључујући "флуоропиримидин" (на пример, 5-флуороурацил), оксалиплатин и иринотекан више нису ефикасни.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Вецтибик?
Лечење са Вецтибиком треба да се врши под надзором лекара који је специјализован за употребу терапија против рака. Терапију треба започети тек након откривања експресије немутираног КРАС- а у лабораторији са одговарајућим искуством користећи поуздане методе.
Препоручена доза Вецтибика је 6 мг / кг телесне тежине, која се даје једном у две недеље као инфузија. Препоручено трајање инфузије је око 60 минута, али веће дозе могу трајати 90 минута.
Како функционише Вецтибик?
Активна супстанца у Вецтибику, панитумумаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна и веже специфичну структуру (антиген) присутну на одређеним ћелијама у телу. Панитумумаб је створен да се веже са ЕГФР, рецептором који се налази на површини одређених ћелија, укључујући ћелије неких тумора. Сходно томе, туморске ћелије више не примају поруке неопходне за њихов раст, прогресију и дифузију (метастазе) које преноси ЕГФР. Изгледа да панитумумаб не ради у ћелијама рака које садрже мутирани ген КРАС, јер раст таквих ћелија није
контролисани сигналима који се преносе преко ЕГФР, тако да они настављају да расту чак и након инхибиције ЕГФР рецептора.
Како је Вецтибик проучаван?
Ефекти Вецтибика су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани на људима.
Вецтибик је проучаван у једној главној студији која је обухватила укупно 463 пацијента који пате од рака дебелог црева или ректума, код којих је забележено погоршање болести током или након претходног третмана са флуоропиримидином, оксалиплатином и иринотеканом. Ефикасност Вецтибик-а повезана са "најбољом потпорном негом" је упоређена са самом "најбољом подршком". Најбоља терапија је било који лек или техника која може помоћи пацијенту, као што су антибиотици, аналгетици, трансфузије и хируршке интервенције, са изузетком других антитуморских лекова. Главна мера ефикасности је време које је протекло док се болест није погоршала или је пацијент умро. Резултати студије анализирани су одвојено у 243 болесника чији је тумор представио немутирани КРАС ген и 184 пацијента код којих је опажена мутација гена КРАС .
Какве користи је Вецтибик показао током студија?
Код пацијената са туморима који нису имали мутирани КРАС, Вецтибик је продужио временски интервал пре прогресије болести или смрти пацијента: код пацијената који су примали Вецтибик у вези са најбољом подршком, просечно време забележено је 12, 3. недељама, док су код субјеката који су третирани са најбољом подршком, прикупљени подаци били 7, 3 недеље. Напротив, није било позитивног ефекта Вецтибика код пацијената са туморима карактерисаним мутираним КРАС : у овом случају, просечни временски интервал пре прогресије или смрти био је приближно 7, 3 недеље у обе групе пацијенти.
Који су ризици повезани са Вецтибик-ом?
Код око 90% пацијената који су примали Вецтибик постоје нежељени ефекти на кожу, углавном благи до умерени. Најчешће нуспојаве забележене код Вецтибика (виђене код више од 1 пацијента на 10) су осип, акнеиформни дерматитис (упала коже попут акни), еритем (црвенило коже), љуштење коже, свраб, сува кожа, пукотине кожа (пукотине на кожи), паронихија (инфекција ткива око нокта), дијареја, умор, мучнина, повраћање, диспнеја (отежано дисање) и кашљање. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Вецтибика, погледати упутство за употребу.
Вецтибик не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на панитумумаб или било који други састојак. Такође се не сме користити код пацијената са интерстицијском пнеумонијом или пулмонарном фиброзом (болест плућа).
Зашто је Вецтибик одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да су користи од Вецтибика веће од ризика за монотерапијско лечење пацијената са метастатским колоректалним карциномом који експримирају рецептор за фактор раста епидемије (ЕГФР) након неуспеха хемотерапијски режими који садрже флуоропиримидине, оксалиплатин и иринотекан, у случају када тумори представљају немутирани КРАС ген ( дивљи тип ). Комитет је стога препоручио давање одобрења за стављање у промет за Вецтибик.
Вецтибик је добио "условно одобрење". То значи да ће морати да се предочи више информација о леку, посебно у погледу безбедности и ефикасности код пацијената са туморима који садрже непромењени КРАС . Европска агенција за лекове (ЕМЕА) ће прегледати све нове доступне информације и, ако је потребно, овај сажетак ће бити ажуриран.
Које информације се још чекају на Вецтибик?
Компанија која производи Вецтибик ће дати резултате додатних студија које се односе на безбедност и ефикасност лека код пацијената са колоректалним карциномом са и без КРАС мутираног, као и квалитетом живота пацијената који се лече овим леком. То укључује студије које имају за циљ процјену употребе Вецтибика у комбинацији с другим лијековима, и код пацијената који су се већ лијечили у прошлости и код пацијената који никада нису примили лијек против рака, као и студију да потврди ефикасност Вецтибика који се примењује сам у одобреној дози.
Више информација о Вецтибик-у:
Дана 3. децембра 2007. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет која важи за Вецтибик за Амген Еуропе БВ, која важи широм Европске уније.
Потпуни ЕПАР за Вецтибик можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
