Пеметрекед медац

За шта се користи Пеметрекед медац и за шта се користи?

Пеметрекед медац је лек против рака који се користи за лечење два типа рака плућа:

малигни плеурални мезотелиом (тумор ткива које облаже плућа, обично узрокован изложеношћу азбесту), у којем се лијек користи у комбинацији са цисплатином код пацијената који претходно нису примали кемотерапију и код којих се тумор не може уклонити операцијом;
напредни не-мали карцином плућа, типа познатог као "не сквамозни", у коме се лек користи у комбинацији са цисплатином код пацијената који нису претходно лечени, или као монотерапија код пацијената који су претходно лечени антиканцерогеним третманом . Такође се може користити као терапија одржавања код пацијената који су били подвргнути хемиотерапији базираној на платини.

Пеметрекед медац је "генерички лијек". То значи да је Пеметрекед медац сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ), званом Алимта. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.

Пеметрексед медац садржи активну супстанцу пеметрексед.

Како се користи Пеметрекед медац?

Пеметрексед медац је доступан као прашак за припрему раствора за инфузију (капање) у вену. Лек се може добити само на рецепт и треба га примењивати само под надзором лекара са искуством у примени хемотерапије.

Препоручена доза је 500 мг по квадратном метру површине тела (израчуната на основу висине и тежине пацијента) и примењује се са 10-минутном инфузијом једном у три недеље. Да би се смањиле нуспојаве, пацијенти би требало да узимају кортикостероид (врсту лека који смањује упалу) и фолну киселину (врсту витамина) и примају ињекције витамина Б12 током третмана са Пеметрекед медац. Када се Пеметрекед медац даје са цисплатином, пацијенти треба да узимају "антиеметике" (да би се спречило повраћање) и течност (да би се спречила дехидрација) пре или после дозе цисплатина.

Лечење треба одложити или прекинути, или дозу треба смањити код пацијената са променама крвне слике или са одређеним споредним ефектима друге природе. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).

Како делује Пеметрекед медац?

Активна супстанца Пеметрекед медац је пеметрексед, цитотоксични лек (лек који убија ћелије у активној подели, као што су ћелије рака) који припада групи "антиметаболита". У телу, пеметрексед се претвара у активну форму која блокира активност ензима укључених у производњу "нуклеотида" (грађевни блокови ДНК и РНК, генетски материјал ћелија). Као резултат тога, активни облик пеметрекседа успорава формирање ДНК и РНК и спречава дељење и мултиплицирање ћелија. Конверзија пеметрекседа у активни облик јавља се брже у туморским ћелијама него у нормалним; из тог разлога, у туморским ћелијама постоје веће концентрације активног облика лека и дуже трајање деловања. Подела ћелија рака је стога смањена, док су нормалне ћелије само делимично погођене.

Које су студије спроведене на Пеметрекед медац?

Компанија је представила податке о пеметрекседу из научне литературе. Нису биле потребне даљње студије јер је Пеметрекед медац генерички лек који се даје инфузијом и садржи исту активну супстанцу као и референтни лек Алимта.

Које су предности и ризици Пеметрекед медац?

Пошто је Пеметрекед медац генерички лек, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.

Зашто је Пеметрекед медац одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, показано да је Пеметрекед медац упоредив са Алимтом. Стога је ЦХМП сматрао да, као иу случају Алимте, користи превазилазе утврђене ризике и препоручено је да се одобри употреба Пеметрекед медац у ЕУ.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Пеметрекед медац?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Пеметрекед медац користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства о леку за Пеметрекед медац, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.