Шта је Ксултопхи - инсулин деглудец, лираглутид?
Ксултопхи је лек за лечење дијабетеса типа 2. Користи се у комбинацији са лековима против дијабетеса који се узимају перорално код одраслих пацијената чији нивои шећера (шећера) нису адекватно контролисани овим лековима или у комбинацији са инсулином. Активни састојци Ксултопхи-а су инсулин деглудец и лираглутид .
Како се користи Ксултопхи - инсулин деглудец, лираглутид?
Ксултопхи је доступан као напуњене оловке за једнократну употребу и може се добити само на рецепт. Даје се субкутаном ињекцијом у бутину, надлактицу или абдоминални зид. Свака ињекција треба да варира на месту убризгавања како би се избегле промене на кожи (укључујући и задебљање) које могу да смање дејство лека у односу на оно што се очекује. Ињекцију Ксултопхи може да изврши сам пацијент, под условом да је добио одговарајућа упутства. Ксултопхи се даје једном дневно, пожељно у исто време. Доза се подешава индивидуално за сваког пацијента. Да би се утврдила минимална ефективна доза, потребно је редовно пратити ниво глукозе у крви пацијента. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Ксултопхи - инсулин деглудец, лираглутид?
Дијабетес типа 2 је болест у којој тело не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или није у стању да ефикасно користи инсулин. Један од активних састојака присутних у Ксултопхи, инсулин деглудец, је замјенски инсулин који има исте механизме дјеловања као природно произведени инсулин и промовира продирање глукозе у крвне станице. Контролишући ниво глукозе у крви, смањује симптоме и компликације дијабетеса. Инсулин деглудец се само мало разликује од хуманог инсулина, пошто се после ињекције апсорбује спорије и чешће од стране организма и има продужено трајање деловања. Други активни састојак присутан у Ксултопхи, лираглутид, је "инкретино-миметичан". То значи да делује на исти начин као инкретин, хормон који се производи у цревима, изазивајући повећање нивоа инсулина ослобођеног од стране панкреаса као одговор на унос хране. На тај начин помаже у контроли нивоа глукозе у крви. Инсулин деглудец и лираглутид присутни у Ксултопхи-у производе се методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": тј. Добијају се од бактерија у које је убачен ген (ДНК) који их чини способним да производе активни састојак.
Које користи од Ксултопхи - инсулин деглудец, лираглутиде приказано у студијама?
Доказано је да је примена лека Ксултопхи једном дневно ефикасна у контроли глукозе у крви у две главне студије које су укључивале 2 076 пацијената са дијабетесом типа 2. У обе студије главна мера ефикасности била је промена, после 6 месеци третмана, концентрације у крви супстанце која се назива гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), која даје индикацију ефикасности контроле глукозе у крви.
- Прва студија је спроведена на 1.663 болесника са дијабетесом који нису адекватно контролисани антидијабетичким лијековима метформином или метформином и пиоглитазоном узимањем у уста: додавање Ксултопхи-а терапији је упоређено са додатком или његове активне састојке, инсулин деглудец или лираглутид. Средњи ниво ХбА1ц, који је у почетку био 8, 3%, пао је на 6, 4% након 26 недеља Ксултопхи третмана у поређењу са 6, 9% и 7, 0% у групама инсулина деглудец и Лираглутиде.
- Друга студија обухватила је 413 пацијената код којих глукоза у крви није била адекватно контролисана комбинацијом инсулина и метформина, у комбинацији или не са другим оралним антидијабетичким лековима. Терапија Ксултопхи и метформином упоређена је са лечењем инсулином деглудец и метформином. Просечан ниво ХбА1ц, који је у почетку био 8, 7% у групи третираној Ксултопхи-ом, након 26 недеља третмана пао је на 6, 9%. У поређењу са 8, 8% на 8, 0%.
У већини испитаника који су примали Ксултопхи у овим студијама било је могуће контролисати ниво глукозе у крви (тј. Циљни нивои ХбА1ц су достигнути испод 7.0%) иу многим случајевима је постигнут ниво ХбА1ц мање од 6, 5%. Студије су испитивале и друге ефекте терапије, укључујући и утицај на телесну тежину; потоњи је генерално остао стабилан или благо смањен код пацијената који су примали Ксултопхи, док је показивао тенденцију повећања код субјеката третираних инсулином деглудец и до смањења код оних који су третирани лираглутидом.
Који су ризици повезани са Ксултопхи - инсулин деглудец, лираглутиде?
Најчешћа нуспојава Ксултопхи-а (која може захватити више од 1 на 10 особа) је хипогликемија (низак ниво глукозе у крви). Нуспојаве су примијећене иу пробавном систему, који може захватити до 1 на 10 особа и укључује мучнину, прољев, повраћање, констипацију, диспепсију (пробавне сметње), гастритис (упала желуца), бол у трбуху (бол у трбуху) ), надутост, гастроезофагеални рефлукс (подизање желучане киселине до усне шупљине) и дистенца (отицање) абдомена. За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења код Ксултопхи, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ксултопхи - инсулин деглудец, лираглутид одобрен?
Комитет за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) Агенције је одлучио да су користи Ксултопхи-а веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Комитет је приметио да је комбиновање овог лека са другим лековима за дијабетес омогућило бољу контролу глукозе у крви, уз мањи ризик од повећања телесне тежине, него само додавање инсулина деглудец, упркос већем ризику од нежељених ефеката. на пробавни систем. У поређењу са додатком само лираглутида, Ксултопхи је био повезан са већом редукцијом ХбА1ц и нижом редукцијом телесне тежине. Могућност алтернативне терапије сматрана је важном за прилагођавање третмана индивидуалним потребама.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ксултопхи - инсулин деглудец, лираглутид?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Ксултопхи користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек Ксултопхи, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да следе здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која продаје Ксултопхи ће пружити информативне материјале здравственим радницима који објашњавају како се лијек може сигурно користити како би се смањио ризик од погрешних лијекова. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Ксултопхи - инсулин деглудец, лираглутиде
Дана 18. септембра 2014. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет Ксултопхи, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о третману Ксултопхијем, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 09-2014.
