Шта је Епоетин Алфа Хекал?
Епоетин Алфа Хекал је раствор за ињекције. Доступан је у напуњеним шприцевима који садрже 1.000 до 40.000 међународних јединица (ИУ) активне супстанце епоетин алфа.
Епоетин Алфа Хексал је "биосличан" лек, што значи да је сличан биолошком леку који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) и садржи исти активни састојак (који се назива и "референтни лек"). Референтни лек за Епоетин Алфа Хекал је Епрек / Ерипо. За више информација о биосличним лијековима, погледајте овдје доступан документ који садржи низ питања и одговора на ту тему.
За шта се користи Епоетин Алфа Хекал?
Епоетин Алфа Хекал се користи у следећим случајевима:
- у лечењу анемије (мали број црвених крвних зрнаца) која изазива симптоме код пацијената са "хроничном бубрежном инсуфицијенцијом" (продужено и прогресивно смањење функционалног капацитета бубрега) или других проблема који утичу на бубреге;
- у лечењу анемије код одраслих пацијената који се подвргавају хемотерапији за одређене врсте рака и да се смањи потреба за трансфузијом крви;
- да повећа количину крви која се може узети код одраслих пацијената са умереном анемијом који су пред операцијом и донирају сопствену крв пре операције (аутологна трансфузија крви);
- да смањи потребу за трансфузијом крви код одраслих особа са благом анемијом, које ће се подвргнути важној ортопедској (кости) процедури, као што је хип. Користи се код пацијената са нормалним нивоом гвожђа у крви који могу имати компликације када се подвргну трансфузији крви, ако не могу да дају крв пре операције и за коју се очекује губитак од 900-1 800 мл крви.
Лијек се може добити само на рецепт .
Како се користи Епоетин Алфа Хекал?
Лечење Епоетином Алфа Хекал треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу пацијената са здравственим стањима за која је лек индициран.
За пацијенте са бубрежним проблемима и пацијенте који желе да дају крв, Епоетин Алфа Хекал се убризгава у вену. Код пацијената који се подвргавају хемотерапији или у близини ортопедских операција треба убризгати под кожу. Епоетин Алфа Хекал се може убризгати под кожу од стране пацијента или старатеља све док су правилно обучени. Доза, учесталост ињекција и трајање третмана зависе од тога зашто се користи Епоетин Алфа Хекал и прилагођавају се према одговору пацијента. Код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом или хемотерапијом, ниво хемоглобина треба да остане у оквиру препоручених вредности (10-12 грама по децилитру код одраслих и 9, 5-11 г / дл код деце). Хемоглобин је протеин у црвеним крвним зрнцима који преноси кисеоник кроз тело. За ове пацијенте, користите минималну дозу која гарантује адекватну контролу симптома.
Пре третмана, све пацијенте треба проверити да ли су нивои гвожђа прејаки; додаци гвожђа треба да се дају током читавог третмана. За потпуне информације погледајте упутство за употребу.
Како делује Епоетин Алфа Хекал?
Хормон који се зове еритропоетин стимулише производњу црвених крвних зрнаца у коштаној сржи. Еритропоетин се производи у бубрезима. Код пацијената који су подвргнути хемотерапији или проблемима са бубрезима, анемија може бити узрокована недостатком еритропоетина или недовољним одговором организма на природни еритропоетин. У таквим случајевима еритропоетин се користи за замену хормона који недостаје или за повећање броја црвених крвних зрнаца. Еритропоетин се такође користи пре операције да би се повећао број црвених крвних зрнаца и како би се смањили ефекти губитка крви.
Активна супстанца у Епоетин Алфа Хекал-у, епоетин алфа, реплика је хуманог еритропоетина и функционише као природни хормон у стимулацији производње црвених крвних зрнаца. Епоетин алфа у Епоетину Алфа Хекал се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": тј. Добија се из ћелије у коју је уведен ген (ДНК) који омогућава производњу епоетина алфа.
Како је испитиван Епоетин Алфа Хекал?
Епоетин Алфа Хекал је испитан да би се показала његова упоредивост са референтним леком, Епрек / Ерипо. Епоетин Алфа Хекал, дат ињекцијом у вену, упоређен је са референтним леком у једној главној студији која је обухватила 479 пацијената са анемијом узрокованом проблемима бубрега. Сви пацијенти су претходно лечени Епрек / Ерипо интравенски најмање осам недеља пре преласка на Епоетин Алфа Хекал или наставак лечења Епрек / Ерипо. Главна мера ефикасности је била промена нивоа хемоглобина између почетка студије и периода процене, између 25. и 29. недеље. Компанија је такође представила резултате студије која је упоредила ефекте. Епоетин Алфа Хекал убризгавањем под кожу са ефектима Епрек / Ерипо на 114 пацијената оболелих од рака током хемотерапије.
Какве користи је Епоетин Алфа Хекал показао током студија?
Утврђено је да је Епоетин Алфа Хекал једнако ефикасан као и Епрек / Ерипо у подизању и одржавању броја црвених крвних зрнаца. У студији пацијената са анемијом изазваном проблемима бубрега, ниво хемоглобина код пацијената који су прешли на Епоетин Алфа Хекал остао је исти као код пацијената који су наставили да узимају Епрек / Ерипо. Студија спроведена на пацијентима са хемиотерапијом такође је показала да је Епоетин Алфа Хекал једнако ефикасан као и Епрек / Ерипо када се примењује са ињекцијом испод коже.
Који су ризици повезани са Епоетин Алфа Хекал?
Најчешћа нуспојава код Епоетин Алфа Хекал (виђена код више од 1 пацијента на 10) је мучнина. Код пацијената оболелих од рака, главобоља и пирексија (повишена телесна температура) примећени су код више од 1 на 10 пацијената, док је код пацијената са хроничном инсуфицијенцијом бубрега, артралгија (бол у зглобовима) и болест налик грипи уочени код више од 1 пацијента. 10. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Епоетин Алфа Хекал, погледајте упутство за употребу.
Епоетин Алфа Хекал не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на епоетин алфа или на било који други састојак. Не би се требало користити у следећим групама:
- пацијенти који су развили чисту еритроидну аплазију (смањену или блокирану производњу црвених крвних зрнаца) након третмана са било којим еритропоетином;
- пацијенти са неконтролисаним повишеним крвним притиском;
- пацијентима који се не могу лечити лековима за формирање угрушка.
Епоетин Алфа Хекал се не сме користити код пацијената који ће дати крв ако су прошли месец имали мождани или срчани удар, код пацијената са ангином пекторис (тешким обликом бола у грудима) или са ризиком од тромбозе дубоких вена ( ДВТ: формирање крвних угрушака у дубоким венама тела, обично у ногама. Епоетин Алфа Хекал се не сме користити код пацијената који ће се подвргнути већој ортопедској хирургији ако имају тешке кардиоваскуларне проблеме (тј. Оне који погађају срце и крвне судове) укључујући недавне срчане ударе или ударце.
Епоетин Алфа Хекал се не препоручује за ињекције под кожом у лечењу проблема са бубрезима, јер су потребне додатне студије да би се искључило да може изазвати алергијске реакције.
Зашто је Епоетин Алфа Хекал одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је, у складу са прописима ЕУ, Епоетин Алфа Хекал показао сличан профил у односу на Епрек / Ерипо у погледу квалитета, безбедности и ефикасности. ЦХМП стога сматра да, као иу случају Епрек / Ерипо, користи превазилазе утврђене ризике и стога препоручује да се овом производу одобри одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Епоетин Алфа Хекал?
Произвођач Епоетин Алфа Хекал ће пружити здравственим професионалцима у свим државама чланицама информативни материјал, укључујући упутства о сигурности лијека. Компанија ће такође обезбедити термалне контејнере за пацијенте, заједно са илустрацијама које показују како се користи лек.
Више информација о производу Епоетин Алфа Хекал:
Дана 28. августа 2007. године, Европска комисија одобрила је компанији Сандоз ГмбХ дозволу за стављање у промет за Епоетин Алфа Хекал, која важи у целој Европској унији.
Потпуни ЕПАР за Епоетин Алфа Хекал можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
