Шта је ИнтронА?
ИнтронА је лек који садржи активну супстанцу интерферон алфа-2б. Доступан је као прашак и растварач за раствор за ињекцију или инфузију, као готов раствор и као вишедозна ињекциона оловка. Све ове формулације садрже количину између 1 и 50 милиона ИУ (међународних јединица) по милилитру.
За шта се користи ИнтронА?
ИнтронА је индициран у третману:
• хепатитис Б (инфекција јетре узроковане вирусом хепатитиса Б) хроничног типа (продужено током времена) код одраслих пацијената;
• хепатитис Ц (инфекција јетре узрокована вирусом хепатитиса Ц) хроничног типа (продужено током времена). Код одраслих, ИнтронА се може користити самостално (монотерапија), али оптимална употреба ИнтронА у овој индикацији је у комбинацији са рибавирином (антивирусни лек);
код деце се користи у комбинацији са рибавирином;
• леукемија длакавих ћелија (рак белих крвних зрнаца);
• хронична мијелоидна леукемија (ЦМЛ, други облик рака белих крвних зрнаца) код одраслих. ИнтронА се може дати у комбинацији са цитарабином (антиканцерогени лек) у првих 12 месеци;
• мултипли мијелом (тумор кичмене мождине). ИнтронА се користи за одржавање антитуморских ефеката код пацијената који су се одазвали претходном третману лековима против рака;
• фоликуларни лимфом (тумор лимфног ткива). ИнтронА се даје као допунска терапија против рака;
• карциноидни тумор (тумор који утиче на ендокрини систем одговоран за производњу хормона);
• малигни меланом (врста рака коже који напада ћелије зване меланоцити). ИнтронА се користи након операције код пацијената чији се меланом може поново појавити.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ИнтронА?
Лијечење ИнтронА треба започети од стране лијечника који има искуства у лијечењу стања за које је лијек прописан. ИнтронА се обично даје три пута недељно (сваки други дан), али ињекција може бити чешћа код неких болести (ЦМЛ и меланом). Уопштено, лек се даје субкутано (испод коже); код пацијената са меланомом може се дати интравенском инфузијом (капање у вену). Доза и трајање третмана зависе од третиране болести и одговора пацијента; дозе се крећу од 2 до 20 милиона ИУ по квадратном метру површине тела. За више информација, погледајте упутство за употребу.
ИнтронА треба чувати у фрижидеру (2 ° Ц-8 ° Ц).
Како функционише ИнтронА?
Активна супстанца у ИнтронА, интерферон алфа-2б, припада групи "интерферона".
Интерферони су природне супстанце које тело производи да би им помогло да се носе са нападима као што су вирусне инфекције.
Механизам деловања алфа интерферона у туморима и вирусним болестима још није у потпуности познат; међутим, верује се да они делују као имуномодулатори (супстанце које модификују имуни одговор, то јест одбрану организма). Алфа интерферони могу такође зауставити пролиферацију вируса.
Интерферон алфа-2б који се налази у ИнтронА се производи методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК": тј. Добија се из бактерије у коју је убачен ген (ДНК) који га чини способним за производњу интерферона. Замјенски интерферон алфа-2б дјелује као природно произведени интерферон алфа.
Које студије су спроведене на ИнтронА?
Пошто је интерферон алфа-2б већ коришћен за лечење бројних болести у Европској унији (ЕУ), компанија која производи ИнтронА је обезбедила податке из научне литературе и из студија о њеној примени са цитарабином у ЦМЛ (745 пацијената) и његова употреба код деце са хроничним хепатитисом Б. \ т Компанија је такође представила информације из серије студија у којима је ИнтронА коришћен самостално или са рибавирином у лечењу хроничног хепатитиса Ц. \ т Ове студије су обухватиле, укупно, 2 552 болесника који нису били лечени (тј. Никада се раније нису лечили) и укупно 345 пацијената у овој болести су се поново појавили (поново) након претходног лечења интерфероном. Употреба ИнтронА у комбинацији са рибавирином је коначно проучена код 118 лечених деце и адолесцената старости од 3 до 16 година.
Главни параметри ефикасности били су стопе одговора у студијама о хепатитису и времену преживљавања у истраживањима рака.
Какве користи је ИнтронА показао током студија?
Истраживања су показала да је ИнтронА ефикасан код болести за које је индициран. Код ЦМЛ, број пацијената који су примали ИнтронА у комбинацији са преживљавањем цитарабина након 3 године био је већи од броја пацијената који су примали само ИнтронА. ИнтронА је такође показала да даје користи код деце са хроничним хепатитисом Б. ИнтронА, у комбинацији или не са рибавирином, био је ефикасан у лечењу хепатитиса Ц код одраслих пацијената, без обзира да ли су били лечени или су се поновили. Коначно, показало се да је ИнтронА ефикасан код деце у комбинацији са рибавирином: одговор на лечење је примећен на 6-месечној контролној посети после 46 година терапије у једној години деце.
Који су ризици повезани са ИнтронА?
Нежељена дејства код ИнтронА (која се обично јављају код више од 1 пацијента од 10) су вирусне инфекције, фарингитис (грлобоља), анорексија (губитак апетита), депресија, несаница, анксиозност, емоционална лабилност (промене расположења)., главобоља, смањена концентрација, вртоглавица, кашаљ, диспнеја (отежано дисање), мучнина, дијареја, бол у стомаку, алопеција (губитак косе), свраб, сува кожа, осип на кожи, мијалгија (бол у мишићима), артралгија (бол у зглобовима), мускулоскелетни бол (бол мишића и костију), реакције на месту убризгавања, укључујући упалу, умор, дрхтање, грозницу, симптоме сличне грипи, астенију (слабост), раздражљивост и губитак тежине. Комплетна листа нежељених ефеката о којима је пријављено код ИнтронА можете наћи у упутству за употребу.
ИнтронА не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на интерферон алфа-2б или друге састојке у леку. ИнтронА се не треба давати:
- пацијенти са тешким срчаним обољењем;
- пацијентима са тешком дисфункцијом бубрега или јетре, укључујући и ону узроковану раком;
- пацијентима са епилепсијом или другим проблемима који погађају централни нервни систем;
- Пацијенти који пате од болести штитњаче, ако нису контролисани;
- пацијенти са хепатитисом Повезани са цирозом јетре или пацијентима који су недавно лечени имуносупресивним лековима;
- Пацијенти са поремећајима имунолошког система или трансплантацијом органа и узимањем имуносупресивних лекова;
- деца и адолесценти са историјом тешке менталне болести, посебно тешке депресије, суицидалне мисли или покушаји самоубиства.
За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Зашто је ИнтронА одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи од ИнтронА превазилазе његове ризике у лечењу хроничног хепатитиса типа Б и Ц, леукемије длакавих ћелија, ЦМЛ, мултиплог мијелома, фоликуларног лимфома, тумора карциноида и малигни меланом. Комитет је стога препоручио да се овом производу одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о ИнтронА
Дана 9. марта 2000. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет која важи за цијелу Европску унију за ИнтронА за СП Еуропе. Дозвола за промет је обновљена 9. марта 2005. године.
За пуну ЕПАР верзију ИнтронА, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2007.
