Еффициб - ситаглиптин и метформин хидрохлорид

Шта је Еффициб?

Еффициб је лек који садржи две активне супстанце, ситаглиптин и метформин хидрохлорид. доступан је у облику таблета у облику капсуле (ружичаста: 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформин хидрохлорида; црвена: 50 мг ситаглиптина и 1.000 мг метформин хидрохлорида).

За шта се користи Еффициб?

Еффициб се користи код пацијената са дијабетесом типа 2 ради побољшања контроле нивоа глукозе (шећера) у крви. Користи се као што следи, поред исхране и вежбања:

• код пацијената који нису задовољавајуће контролисани само метформином (антидијабетик);

• код пацијената који већ узимају комбинацију ситаглиптина и метформина као одвојене таблете;

• у комбинацији са сулфонилуреом, ППАР гама агонистом, као што је тиазолидиндион, или са инсулином (други тип антидијабетичког лека) код пацијената који нису задовољавајуће контролисани овим леком и метформином.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Еффициб?

Еффициб се узима два пута дневно. Дозирање таблете зависи од дозе других антидијабетика које је пацијент претходно узимао. Ако се Еффициб узима са сулфонилурејом или са инсулином, можда ће бити потребно смањити дозу сулфонилуреје или инсулина да би се избегла хипогликемија (ниска разина шећера у крви).

Максимална доза ситаглиптина је 100 мг дневно. Еффициб треба узимати после оброка како би се избегли стомачни проблеми изазвани метформином.

Како функционише Еффициб?

Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Сваки од активних састојака Еффициба, ситаглиптина и метформин хидрохлорида, има различито дејство.

Ситаглиптин је инхибитор дипептидил-пептидазе-4 (ДПП-4). Делује тако што спречава деградацију

"инкретин" хормона у телу. Ови хормони, који се ослобађају после оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећањем нивоа инкретина у крви, ситаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је гликемијска стопа висока, док је неефикасна када је концентрација глукозе у крви ниска. Ситаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећавајући ниво инсулина и смањујући ниво глукагон хормона. Ситаглиптин је одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Јанувиа и Кселевиа од 2007. године и са именом Тесавел од 2008. године.

Метформин у основи инхибира производњу глукозе и смањује његову апсорпцију у цревима. Метформин је доступан у ЕУ од 1950-их.

Резултат комбинованог деловања два активна састојка је смањење нивоа глукозе присутне у крви, што помаже у контроли дијабетеса типа 2.

Које су студије спроведене на Еффициб-у?

Монотерапија са ситаглиптином са именима Јанувиа / Кселевиа / Тесавел може се примењивати заједно са метформином и комбинацијом метформина и сулфонилуреје код пацијената са дијабетесом типа 2.

Компанија је представила резултате три студије о Јанувиа / Кселевиа како би подржала употребу Еффициба у

пацијената који нису били на задовољавајући начин контролисани у току терапије метформином.

Две студије су испитивале ситаглиптин као додатак метформину: први га је упоредио са плацебом (думми третман) код 701 пацијента, а други га је упоредио са глипизидом (сулфонилуреа) код 1.172 пацијента. Трећа студија је упоредила ситаглиптин са плацебом, када се примењивала као додатак глимепириду (друга сулфонилуреа), са или без метформина, код 441 пацијента.

Резултати три даље студије су коришћени за подршку употребе Еффициба. Прва је укључена

1.091 пацијената који нису били на задовољавајући начин контролисани само дијетом и вјежбањем и успоређивали су учинак Еффициба с ефектом само метформина или ситаглиптина. Други је укључивао 278 пацијената који нису били на задовољавајући начин контролисани комбинацијом метморфина и росиглитазона (агонист ППАР-гама) и упоређивали ефекте додавања ситаглиптина или плацеба. Трећи је обухватио 641 пацијента који нису били на задовољавајући начин контролисани стабилном дозом инсулина, од чега су три четвртине такође узимале метафомин. Ефекти додавања ситаглиптина или плацеба су такође упоређени у овој студији. У свим студијама главна мера ефикасности је била промена у концентрацији у крви супстанце која се зове гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц), што указује на ефикасност контроле глукозе у крви.

Компанија је спровела даље студије како би показала да се активни састојци Еффициба асимилирају од стране тела на исти начин као и два лека која се примењују одвојено.

Које су користи од Еффициб приказане у току студија?

Еффициб је био ефикаснији од самог метформина. Додатак 100 мг ситаглиптина метформину смањио је нивое ХбА1ц за 0, 67% (од око 8, 0%) након 24 недеље, у поређењу са падом од 0, 02% код пацијената који су додали placebo. Ефикасност додавања ситаглиптина метформину је била слична као код додатка глипизида. У студији у којој је ситаглиптин додаван глимепириду и метформину, нивои ХбА1ц су се смањили за 0, 59% након 24 недеље, у поређењу са порастом од 0, 30% који је примећен код пацијената који су додали плацебо.

У првој од три даљње студије, Еффициб је био ефикаснији од самог метформина или ситаглиптина. У другом, нивои ХбА1ц су се смањили за 1, 03% након 18 недеља код пацијената који су додали ситаглиптин метформину и росиглитазону, у односу на смањење од 0, 31% код оних који су додавали плацебо; коначно, они су се смањили за 0, 59% након 24 недеље код пацијената који су додали ситаглиптин инсулину, у поређењу са смањењем од 0, 03% код оних који су додавали плацебо. Што се тиче овог ефекта, није било разлике између пацијената који су такође узимали метформин и пацијената који нису.

Који су ризици повезани с лијеком Еффициб?

Најчешћа нуспојава код Еффициба (примијећена код 1 до 10 пацијената на 100) је мучнина. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Еффициба, погледајте упутство за употребу. Еффициб не треба да користи особа која може бити преосетљива (алергична) на ситаглиптин, метформин или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената који имају дијабетичну кетоацидозу или дијабетичку прецому (опасни поремећаји који се могу јавити са дијабетесом), проблеми са бубрезима или јетром, поремећаји који могу да утичу на бубреге или болест која узрокује смањење снабдевања кисеоником. ткива као што су отказивање срца или плућа или недавни срчани удар. Не треба га користити чак ни код пацијената који конзумирају прекомјерне количине алкохола или који пате од алкохолизма или дојења. За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.