Шта је Екфорге?
Екфорге је лек који садржи две активне супстанце, амлодипин и валсартан. Лек је доступан у облику таблета (тамножута и округла: 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана; тамно жута и овална: 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана; светло жута и овална: 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана).
За шта се Екфорге користи?
Екфорге се користи код пацијената са есенцијалном хипертензијом (високим крвним притиском) који није адекватно контролисан амлодипином или валсартаном који се примењују самостално. Термин "есенцијални" указује да хипертензија нема очигледан узрок. Екфорге се не препоручује пацијентима млађим од 18 година јер нема информација о безбедности и ефикасности за ову старосну групу.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се Екфорге користи?
Екфорге треба узимати уста као једна таблета једном дневно са мало воде и са или без хране. Доза која се користи зависи од доза амлодипина или валсартана коју је пацијент претходно узимао. Могуће је да пацијент пре узимања таблета узима одвојене таблете или капсуле. Екфорге треба користити опрезно код пацијената са проблемима са јетром или поремећајима опструкције жучи (проблеми са елиминацијом жучи).
Како Екфорге ради?
Екфорге садржи два активна састојка, амлодипин и валсартан. То су два антихипертензива, који се могу добити одвојено у Европској унији (ЕУ) од средине 1990-их, који дјелују на сличан начин у смањењу крвног притиска, или стварају релаксацију крвних судова. Са смањеним крвним притиском, ризици повезани са високим крвним притиском, као што је мождани удар, опадају.
Амлодипин је такозвани "блокатор калцијумских канала", што значи да блокира одређене канале на површини ћелије, који се називају калцијумски канали, који нормално дозвољавају калцијумовим јонима да улазе у ћелије. Када јони калцијума продиру у ћелије мускулатуре васкуларних зидова, изазивају контракцију. Смањењем протока калцијума у ћелијама, амлодипин инхибира контракцију ћелија, фаворизујући релаксацију крвних судова.
Валсартан је антагонист рецептора ангиотензина ИИ, што значи да блокира деловање хормона у телу, ангиотензин ИИ, ангиотензин ИИ је снажан вазоконстриктор (супстанца која сужава крвне судове). Блокирањем рецептора на које се ангиотензин ИИ обично веже, валсартан блокира ефекат хормона, омогућавајући крвним судовима да се шире.
Које су студије спроведене на Екфорге-у?
Пошто су амлодипин и валсартан коришћени много година, компанија је представила податке о две супстанце из претходних студија и научној литератури, као и нове студије о употреби ове две супстанце у комбинацији.
Пет главних студија спроведено је на укупно око 5 200 пацијената, углавном са благом до умереном хипертензијом. Два од ових (за укупно скоро 3 200 пацијената) су упоредили ефикасност амлодипина, валсартана или комбинације ова два са плацебом (думми третман). Две друге студије (1 891 болесник) су упоредиле ефекте ове повезаности код пацијената код којих хипертензија није била адекватно контролисана са 10 мг амлодипина или 160 мг валсартана. Пета, мања студија је упоредила ефикасност комбинације са лизиноприлом и хидроклоротиазидом (друга комбинација која се користи за лечење хипертензије) код 130 пацијената са тешком хипертензијом. У свим студијама главна мера ефикасности је смањење дијастолног крвног притиска (крвни притисак измерен између два откуцаја срца). Крвни притисак је мерен у "милиметрима живе" (ммХг).
Компанија је такође представила податке који показују да су нивои амлодипина и валсартана у крви били једнаки код пацијената лечених Екфоргеом и код пацијената који су третирани са два лека одвојено.
Које користи од Екфорге су показане у току студија?
Комбинација амлодипина и валсартана била је ефикаснија у смањењу крвног притиска у односу на плацебо и валсартан или амлодипин који је узиман сам. Студије које су упоређивале ефикасност комбинације код пацијената који су већ узимали амлодипин или сам валсартан показали су да је код пацијената који су примали само валсартан, притисак опао за 6, 6 ммХг након осам недеља, док је код пацијената у валсартан је повезан са 5 или 10 мг амлодипина, редукција је била 9.6 и 11.4 ммХг. Код пацијената који су примали само амлодипин, смањење је износило 10, 0 ммХг, док је код пацијената код којих је амлодипин био повезан са 160 мг валсартана, смањење било 11, 8 ммХг.
Који су ризици повезани са Екфорге-ом?
Најчешће нуспојаве повезане са узимањем Екфорге-а (уочене код 1-10 пацијената на 100 третираних) су главобоља, назофарингитис (запаљење носа и грла), грипа, различити типови едема (отицање), умор (умор)., црвенило, астенија (слабост) и врућице. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Екфорге, погледајте упутство за употребу.
Екфорге не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на амлодипин или друге лекове класе 'деривата дихидропиридина', валсартан или било који други састојак. Не сме се користити код жена које су трудне више од три месеца. Не препоручује се за употребу током прва три месеца трудноће. Екфорге не треба користити код пацијената са тешким проблемима јетре, бубрега или жучи или код пацијената који се подвргавају дијализи (техника чишћења крви).
Зашто је Екфорге одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Екфорге веће од ризика за лечење есенцијалне хипертензије у болесника чији крвни притисак није адекватно контролисан монотерапијом на бази амлодипина или валзартана. Комитет је препоручио да Екфорге добије дозволу за стављање у промет.
Више информација о Екфорге-у:
Дана 17. јануара 2007. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Екфорге, која важи широм Европске уније, Новартис Еуропхарм Лимитед.
За потпуни ЕПОР за Екфорге, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
