За шта се користи Процисби - Мерцаптамин?
Процисби је лек који садржи активну супстанцу меркаптамин (такође познат као цистеамин) и користи се код пацијената са нефропатском (бубрежном) цистинозом. Цистиноза је наследна болест у којој се прекомерна количина цистина, аминокиселине која се природно налази у телу, акумулира у ћелијама, посебно у бубрезима и очима, оштећујући их. Будући да је број болесника с цистинозом низак, болест се сматра "ријетком" и Процисби је означен као "лијек за лијекове" (лијек који се користи код ријетких болести) 20. рујна 2010. Процисби је "хибридна медицина", што значи да је слично "референтном леку" који садржи исти активни састојак, али Процисби је доступан у формулацији која омогућава одложено ослобађање активног састојка у организму. Референтни лек за Процисби је Цистагон.
Како се користи Процисби - Мерцаптамин?
Процисби се може добити само на рецепт и лечење треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу цистинозе. Процисби је доступан као гастрорезистентне капсуле (25 и 75 мг). Гастрорезистентно значи да садржај капсула пролази кроз желудац а да се не раздваја док не стигне до црева. Препоручена дневна доза се израчунава на основу површине тела, у мери од 1, 30 г по м2 подељеној у 2 дозе које се дају сваких 12 сати. Нивои цистина у белим крвним зрнцима (који се мере као нмол хемицистина по мг протеина у белим крвним зрнцима), или алтернативно концентрација меркаптамина у крви, морају се пратити и користити за регулисање дозе, која никада не смије прећи 1, 95 г по м2 дневно. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како Процисби - Мерцаптамин функционише?
Активни састојак у Процисби-у, меркаптамин, реагује са цистином да формира другу аминокиселину, названу цистеин, и једињење које се назива цистеин-цистеаминска со. Тело је у стању да уклони ову сол из ћелија. Стога се количина цистина у органима смањује, што ограничава оштећење ових органа.
Какве користи од Процисби - Мерцаптамине је показано у току студија?
Процисби који се даје сваких 12 сати показао се најмање ефикасним када се Цистагон даје сваких 6 сати да би се количина цистина у белим крвним зрнцима одржала на прихватљивим нивоима (мање од 1 нмол хемицистина по мг протеина у белим крвним зрнцима). У једној главној студији која је укључивала 43 пацијента са нефропатском цистинозом, није било значајне разлике између просечних нивоа цистина у белим крвним зрнцима током 3-недељног лечења ова два лека. Нивои су били 0, 51 нмол / мг са Процисби, у поређењу са 0, 44 нмол / мг са Цистагоном.
Који су ризици повезани са Процисби - Мерцаптамине?
Најчешће нуспојаве код Процисбија (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су губитак апетита, повраћање, мучнина (слабост), дијареја, летаргија (недостатак енергије) и пирексија (грозница). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Процисби-ом, погледајте упутство за употребу. Процисби се не сме користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на било који облик меркаптамина на било који други састојак или на пенициламин. Такође се не сме користити код дојиља.
Зашто је Процисби - Мерцаптамин одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Процисбија веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је запазио да је доказано да је Процисби барем једнако ефикасан као и Цистагон у одржавању количине цистина у белим крвним зрнцима до прихватљивог нивоа. Комитет је такође сматрао да се очекује да гастрорезистентна формулација, због мање учестале примене, повећа усаглашеност са лечењем и квалитет живота за пацијенте са цистинозом. Што се тиче његове безбедности, ЦХМП је сматрао да је безбедносни профил меркаптамина добро установљен и да се за Процисби очекује безбедност слична оној референтног лека.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Процисби - Мерцаптамина?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Процисби користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Процисби, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти.
Поред тога, компанија која продаје Процисби ће обезбиједити материјале за обуку свим потенцијалним прописивачима лијека, који садрже важне информације о сигурности, укључујући ризик да је лијек штетан за нерођено дијете.
Више информација о Процисби - Мерцаптамине
Европска комисија је 06.09.2013. Издала дозволу за стављање у промет Процисби-а, која важи у цијелој Еуропској унији. Комплетан ЕПАР за Процисби може се наћи на интернет страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о третману Процисби-ом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Сажетак мишљења Одбора за лијекове за ријетке болести за Процисби доступан је на интернет страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Означавање ријетких болести. Последње ажурирање овог сажетка: 09-2013.
