Шта је алендронат натријум и колекалциферол, МСД?
Алендронат натријум и колекалциферол, МСД је лек који садржи две активне супстанце: алалендронску киселину (као алендронат натријум трихидрат) и холекалциферол (витамин Д3). Лек је доступан као беле таблете (у облику капсуле: 70 мг алендронске киселине и 2 800 међународних јединица [ИУ] холекалциферола), правоугаоне форме: 70 мг алендронске киселине и 5 600 ИУ холекалциферола).
Овај лек је сличан Фосаванце, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Фосаванце је сматрала да се научни подаци који се на њега односе могу користити и за алендронат натријум и колекалциферол, МСД.
За шта се користи алендронат натријум и колекалциферол, МСД?
Алендронат натријум и колекалциферол, МСД (који садржи 2 800 или 5 600 ИУ холекалциферола) се користи за лечење остеопорозе (болести која чини крхке кости) код жена у постменопаузи са ризиком од недостатка витамина Д. Алендронат натријум и холекалциферол, МСД (70 мг / 5 600 ИУ) се препоручује пацијентима који не узимају суплементе витамина Д.
Алендронат натријум и колекалциферол, МСД смањује ризик од прелома кичме и кичме.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи алендронат натријум и колекалциферол, МСД?
Препоручена доза је једна таблета једном недељно. Алендронат натријум и колекалциферол, МСД треба користити као дуготрајну терапију.
Таблету треба прогутати са пуном чашом воде (не-минерална), најмање 30 минута пре уноса хране, пића или других лекова (укључујући антациде, додатке калцијума и витамине). Да би се избегла иритација једњака, када се лек узме, пацијент не би требао лећи док не поједе нешто што се мора догодити најмање 30 минута након узимања таблете. Таблета не треба жвакати или растопити у устима.
Ако нормална исхрана не обезбеди довољан унос калцијума, пацијент ће морати да узима калцијум. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише алендронат натријум и колекалциферол, МСД?
Кости се састоје од живих ткива која се стално обнављају кроз процес који еродира постојеће коштано ткиво и замењује га новим ткивом. Остеопороза је болест у којој кости постају све тање и крхкије, због чега су лакше изложене фрактурама. То је поремећај узрокован недовољним обртањем коштаног ткива које се природно конзумира.
Остеопороза је чешћа код жена које су прошле менопаузу због снижавања нивоа естрогена, хормона који омогућавају очување здравих костију.
Активне супстанце присутне у алендронат натријуму и холекалциферолу, МСД су алендронска киселина и холекалциферол (витамин Д3). Алендронска киселина, као алендронат натријум трихидрат, је бисфосфонат, који се користи за лечење остеопорозе од средине 1990-их. Он блокира дјеловање остеокласта, станица одговорних за уништавање коштаног ткива. Ово инхибиторно дејство смањује губитак коштаног ткива. Витамин Д3 је хранљива материја која се налази у неким намирницама, али се такође производи од коже када је изложена сунчевој светлости. Витамин Д3, као и други облици витамина Д, неопходан је за апсорпцију калцијума и нормално формирање коштаног ткива. Пошто је један од узрока остеопорозе недовољан унос витамина Д3 настао излагањем сунчевој светлости, алендронат натријум и холекалциферол, МСД садржи витамин Д3.
Како је проучаван алендронат натријум и колекалциферол, МСД?
Како се алендронат и витамин Д3 већ користе одвојено у другим лијековима одобреним у Европској унији, компанија је представила податке добијене из претходних студија и објављених података у научној литератури. Компанија је такође спровела студију на 35 мушкараца и 682 жене у постменопаузи са остеопорозом како би показала ефикасност алендронат натријума и колекалциферола, МСД у повећању нивоа витамина Д. Пацијенти су давани алендронат натријум и колекалциферол, МСД \ т (70 мг / 2 800 ИУ) или алендронат само једном недељно. Главни параметар за процену ефикасности био је проценат пацијената са недостатком витамина Д после 15 недеља. Студија је продужена за 652 пацијента током 24 седмице како би се упоредили ефекти континуираног уноса Алендроната Содијума и Колекалциферола, МСД (70 мг / 2 800 ИУ) сами или са додатком 2 800 ИУ витамина Д3 ( еквивалентно употреби Алендроната Содијума и Колекалциферола, МСД, 70 мг / 5 600 ИУ).
Које користи од Алендронат Содиум и Цолецалциферол, МСД, које су приказане у студијама?
После 15 недеља лечења, проценат пацијената са недостатком витамина Д био је нижи код пацијената који су примали Алендронат Натријум и Колекалциферол, МСД, 70 мг / 2 800 ИУ, (11%) од оних који су лечени само алендронатом (32%). ). Током наставка студије, иако је сличан број пацијената који су примали Алендронат Натријум и Колекалциферол, МСД (70 мг / 2 800 ИУ) и Алендронат Натријум и Колекалциферол, МСД (70 мг / 5, 600 ИУ) показали недостатак витамина Д, пацијенти третирани са Алендронат Содиумом и Колекалциферолом, МСД (70 мг / 5 600 ИУ) је показао веће повећање нивоа витамина Д након 24-недељног испитивања. Компанија је такође представила доказе да је доза алендроната садржана у Алендронат Содијуму и Колекалциферолу, МСД иста као што је неопходно да би се избегао губитак кости.
Који су ризици повезани са Алендронат Натријумом и Колекалциферолом, МСД?
Најчешће нуспојаве које се примећују код алендроната натријума и колекалциферола, МСД (примећене код 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља, мишићно-скелетни бол (кости, мишићи, зглобови) и гастроинтестинални симптоми као што су бол у стомаку (бол у стомаку), диспепсија (пробавне сметње)), констипација, дијареја, надутост, чиреви у једњаку, дисфагија (отежано гутање), дистанца абдомена (отечени стомак) и регургитација киселине. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Алендронат Содиум и Цолецалциферол, МСД, погледати Упутство за употребу.
Алендронат натријум и колекалциферол, МСД не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на алендронат, витамин Д3 или било који други састојак.
Алендронат натријум и колекалциферол, МСД се такође не смеју користити у присуству абнормалности једњака, код пацијената са хипокалцемијом (недостатак калцијума) или код пацијената који не могу стајати или седети усправно најмање 30 минута.
Зашто је одобрен алендронат натријум и колекалциферол, МСД?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да користи од Алендронат натријума и колекалциферола, МСД превазилазе ризике у лечењу остеопорозе код жена у постменопаузи које су изложене ризику од недостатка витамина Д. Комитет је препоручио давање одобрења за стављање у промет алендроната натријума и колекалциферола, МСД.
Остале информације о Алендронат Содијуму и Колекалциферолу, МСД:
Европска комисија је 16. октобра 2009. године издала Мерцк Схарп & Дохме Лтд.
одобрење за стављање у промет алендроната натријума и колекалциферола, МСД, који важе у целој Европској унији . За потпуне ЕПАР-а за Алендронат Содиум и Цолецалциферол, МСД, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2009.
