НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Лефлуномиде Тева?
Лефлуномид Тева је лек који садржи лефлуномид као активни састојак и доступан је у виду таблета (бели округли 10 мг; тамно беж 20 мг троугао).
Лефлуномид Тева је "генерички" лек што значи да је Лефлуномиде Тева сличан "референтном леку" који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Арава.
За шта се користи Лефлуномиде Тева?
Лефлуномид Тева се користи за лечење одраслих са активним реуматоидним артритисом (болест имуног система која изазива запаљење зглобова).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Лефлуномиде Тева?
Терапију лефлуномидом Тева треба започети и надзирати специјалиста са искуством у лечењу реуматоидног артритиса. Лекар мора да изврши тестове крви да би проверио број пацијената на јетри, белим крвним ћелијама и тромбоцитима пре него што је прописао лефлуномид Тева, и редовно током лечења.
Лечење лефлуномидом Тева треба почети са "пуњеном дозом" од 100 мг једном дневно током три дана, након чега следи доза одржавања. Препоручена доза одржавања је 10-20 мг једном дневно. Обично лек почиње да делује после четири до шест недеља. Ефекат се може додатно побољшати до шест месеци.
Како Лефлуномиде Тева делује?
Активна супстанца у лефлуномиду Тева, лефлуномид, је имуносупресив. Ова супстанца смањује запаљење смањујући производњу имуних ћелија названих "лимфоцити", који су одговорни за упалу. Лефлуномид врши ово деловање блокирајући ензим зван "дихидрооротат дехидрогеназа", који је неопходан да се лимфоцити размножавају. Са мање лимфоцита, упала је смањена и симптоми артритиса су контролисани.
Које су студије спроведене на Лефлуномиде Тева?
Будући да је Лефлуномиде Тева генерички лек, испитивања код пацијената су била ограничена на проверу да ли је биоеквивалентан референтном леку, Арава. Два лека су биоеквивалентна ако једном у телу добију исти ниво активног састојка.
Који су ризици и користи Лефлуномиде Тева?
Пошто је Лефлуномид Тева генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, верује се да су користи и ризици повезани са њим исти као и референтни лек.
Зашто је Лефлуномиде Тева одобрен?
ЦХМП (Комитет за медицинске производе за хуману употребу) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, показано да је Лефлуномиде Тева квалитативно упоредив и биоеквивалентан Арави и стога сматра да је, као у случају Арава, користи превазилазе идентификоване ризике. Комитет је препоручио давање одобрења за стављање лека у лефлуномид Тева.
Остале информације о Лефлуномиде Тева
10. марта 2011. године, Европска комисија одобрила је ТЕВА Пхарма БВ дозволу за стављање лека у лефлуномид Тева, која важи у целој Европској унији. Ово одобрење важи пет година и може се обновити.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2011.
